15 dic 2018 | Actualizado: 10:00

La EMA limita el uso de Xofigo, oncológico de Bayer, por riesgo de fractura

La EMA advierte de que también se ha detectado un incremento de fracturas en ensayos clínicos

Werner Baumann, CEO de Bayer.
La EMA limita el uso de Xofigo, oncológico de Bayer, por riesgo de fractura
vie 27 julio 2018. 15.40H
Redacción
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado, tras concluir la revisión del medicamento Xofigo, de Bayer, restringir su uso a pacientes que hayan tenido tratamientos contra el cáncer de próstata. Al mismo tiempo, la EMA indica que no debe utilizarse con los medicamentos Zytiga y algunos corticoides como la prednisona. 

Tampoco es recomendable solaparlo con otras terapias, a excepción de los tratamientos pensados para mantener niveles reducidos de hormonas masculinas, ni debe recetarse a pacientes que no presenten síntomas o tengan metástasis óseas osteoblásicas. 

Esta revisión de Xofigo se ha realizado días después de que los datos de un estudio clínico dejasen ver que aquellos pacientes que recibieron este producto en combinación con con Zytiga podrían tener más posibilidades de morir antes. 

Decisión legal


En este sentido, los pacientes que recibieron la combinación con Xofigo fallecieron dos meses antes que los que la alternaron con placebo. Además, el 29 por ciento de los pacientes que recibieron la combinación de Xofigo sufrieron más fracturas debido a que este producto, que es absorbido por el hueso, se acumula en sitios donde ya existe un daño causado por por osteoporosis o enfermedades similares. 

La compañía que comercializa Xofigo ha declarado que realizará más estudios. De momento, las recomendaciones emitidas por el comité de evaluación de riesgos de farmacovigilancia ya han sido aceptadas por la EMA y se enviarán a la Comisión Europea para tomar una decisión legal final.



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