15 nov 2018 | Actualizado: 19:10

La EMA investiga el riesgo de un nuevo componente del valsartán

Se habría usado en el proceso de fabricación hecho por Zhejiang Huahai antes del 2012

Guido Rasi, director de la EMA.
La EMA investiga el riesgo de un nuevo componente del valsartán
jue 13 septiembre 2018. 13.00H
Redacción
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha actualizado su cálculo del riesgo de los valsartán que contienen N-nitrosodimetilamina (NDMA), teniendo en cuenta los resultados de las últimas pruebas sobre el principio activo de Zhejiang Huahai, así como de una sustancia relacionada: la N-nitrosodietilamina (NDEA).

Según indican en una nota informativa, la EMA está evaluando el impacto de una sustancia relacionada con el NDMA, N-nitrosodietilamina (NDEA), que se ha detectado en el valsartán hecho por Zhejiang Huahai. Dicha sustancia se había utilizado en el proceso de fabricación anterior al de los cambios producidos en el 2012.

Tanto el NDEA como el NDMA pertenecen a la clase de nitrosaminas y se clasifican como probables carcinógenos humanos. Los datos sobre los niveles de NDEA son actualmente muy limitados. La EMA explica que proporcionará más información sobre si su presencia afecta la evaluación de riesgos una vez haya más información disponible.

Riesgo bajo 


En cuanto al NDMA, y en  línea con la evaluación previa de la EMA, el riesgo de cáncer a lo largo de la vida se considera bajo y se estima en el orden de 1 en 5.000 para un paciente adulto que haya tomado un medicamento de valsartán de la dosis más alta (320 mg) todos los días de julio de 2012 a julio de 2018.

La evaluación de riesgos de EMA se basa en los niveles promedio de NDMA en la sustancia activa producida por Zhejiang Huahai desde el momento en que la compañía cambió su proceso de fabricación.

Los pacientes que han tomado tratamientos con dosis más bajas o durante periodos de tiempo más cortos tendrán un riesgo menor. El riesgo también será inferior para los pacientes que hayan tomado valsartán producido por Zhejiang Tianyu, que tenía cantidades más pequeñas de NDMA que valsartán producido por Zhejiang Huahai.

La estimación de bajo riesgo está respaldada, en cierta medida, por un estudio danés que rastreó a los pacientes que habían tomado medicamentos que contenían valsartán de Zhejiang Huahai en los últimos 6 años. Sin embargo, los autores señalan que los pacientes fueron seguidos durante un período relativamente corto (4,6 años de media).



















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