Europa prohíbe a una segunda farmacéutica china importar valsartán

La empresa Zhejiang Tianyu ya no está autorizada a importar valsartán como sustancia activa para medicamentos de la UE después de la suspensión de su CEP, un certificado que verifica que la calidad de valsartán cumple con los requisitos europeos, y que a esta empresa le ha sido suspendido.

La suspensión del certificado por parte de la Dirección Europea de Calidad de Medicamentos y Asistencia Sanitaria (Edqm) se produce después de la detección de bajos niveles de N-nitrosodimetilamina (Ndma) en el valsartán producido por la empresa china. Ndma se clasifica como una sustancia que podría causar cáncer, en función de los resultados de las pruebas de laboratorio.

Los niveles de Ndma encontrados hasta ahora en lotes de valsartán de Zhejiang Tianyu son considerablemente más bajos que los niveles encontrados en el principio activo de Zhejiang Huahai, que desencadenó el retiro de varios valsartán en julio de 2018. El certificado para Zhejiang Huahai ya había sido suspendido y la compañía tampoco tiene permitido suministrar valsartan a la UE.

Medidas nacionales

Las autoridades nacionales de medicamentos están tomando medidas apropiadas en sus países. Las medidas que se toman, que son preventivas, incluyen recordar y suspender la distribución de medicamentos que contienen valsartán de Zhejiang Tianyu.

La evaluación de EMA de valsartan en relación con Ndma continúa y la Agencia está trabajando estrechamente con la Dirección Europea de Calidad de Medicamentos y Asistencia Sanitaria, socios internacionales y autoridades nacionales en la UE.

El Edqm se encarga de emitir los CEP, que los fabricantes pueden utilizar para demostrar que la calidad de su sustancia activa está adecuadamente controlada y cumple con los requisitos reglamentarios europeos.