La EMA impone nuevas restricciones en el uso de Esmya, de Gedeon

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha impuesto nuevas restricciones al uso del medicamento Esmya, nombre comercial con el que Gedeon Richter comercializa su acetato de ulipristal. Estas medidas de seguridad las ha establecido después de una investigación de la Unión Europea que relaciona este fármaco con casos de lesión hepática grave.

Las nuevas restricciones de la EMA reemplazan a las medidas de seguridad temporales que se pusieron en marcha en febrero de este año, mientras se desarrollaba la citada investigación, provocada por cuatro informes de lesión hepática grave, tres de los cuales terminaron en trasplante de hígado. Esmya está indicado para tratar fibromas uterinos, una forma de tumor no cancerosa localizada en el útero.

Estas medidas de seguridad establecen que Esmyra no debe usarse a menos que: la nueva indicación restringida se cumple y el paciente no tiene un trastorno hepático subyacente, ya que más de un curso de tratamiento ahora está autorizado solo en mujeres que no son elegibles para cirugía. También que la monitorización de la función hepática se realiza antes, durante y después de los cursos de tratamiento y a los farmacéuticos les pide que proporcionen la nueva tarjeta de paciente a las mujeres cuando dispensen el fármaco.

Además, estas medidas incluyen que el tratamiento de Gedeon no debe iniciarse si los niveles de alanina transaminasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) son más de dos veces el límite superior de lo normal (ULN) y que el tratamiento debe suspenderse en pacientes con niveles de ALT o AST más de tres veces.

Los profesionales de la salud deben informar a sus pacientes sobre los signos y síntomas de la lesión hepática y las medidas que deben tomar si se presentan y que, en caso de signos o síntomas que sugieran tal lesión, se debe suspender el tratamiento e investigar a los pacientes inmediatamente, incluida la prueba de función hepática.