La EMA emite una opinión positiva para Empliciti (BMS) en combinación

Bristol-Myers Squibb ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha adoptado una opinión positiva sobre la solicitud para la variación de tipo II para Empliciti (elotuzumab) en combinación con pomalidomida y dosis bajas de dexametasona (EPd) para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple.

En concreto, está dirigido a pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario que hayan recibido al menos dos tratamientos previos, incluidos lenalidomida y un inhibidor de proteasoma (IP), y que hayan demostrado tener progresión de enfermedad con el último tratamiento.

"La opinión positiva del CHMP valida aún más el potencial de esta combinación basada en Empliciti para ayudar a pacientes con mieloma múltiple que hayan tenido recaídas o presenten resistencia a tratamientos anteriores, un colectivo con una necesidad particular de más opciones de tratamiento, dado que la mayoría de pacientes con mieloma múltiple tendrán recaídas", ha señalado Fouad Namouni, director de Desarrollo Oncológico de Bristol-Myers Squibb.

El estudio

La solicitud se basa en datos de Eloquent-3, un estudio aleatorizado de Fase II que evalúa pomalidomida y dexametasona con o sin Empliciti en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario y refractario.

La FDA aprobó en noviembre de 2018 EPd para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos dos tratamientos previos, incluidos lenalidomida y un inhibidor de proteasoma.