Estas informaciones se usarán para desarrollar estudios y facilitarán la toma de decisiones regulatorias

La EMA da el primer paso de su centro para análisis de datos del mundo real


23 nov 2022. 16.45H
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El centro de análisis de datos del mundo real de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) comienza a dar sus primeros pasos. Concretamente, se ha seleccionado el primer conjunto de socios para colaborar con Darwin EU, la red de análisis de datos e informaciones del mundo real.

Los datos disponibles de estos socios se utilizarán para desarrollar estudios y generar evidencia del mundo real que respaldará las evaluaciones científicas y la toma de decisiones regulatorias. La evidencia del mundo real se refiere a la información derivada del análisis de datos del mundo real, recopilados de forma rutinaria, sobre el estado de salud de un paciente o la prestación de la atención médica de una variedad de fuentes distintas a los ensayos clínicos tradicionales.

Entre estos actores seleccionados están tanto de titularidad pública como privada. La característica común es que todos tienen acceso a datos de atención médica del mundo real de una o más fuentes, como hospitales, Atención Primaria, seguros de salud o registros de pacientes de enfermedades específicas. Ellos mismos proporcionarán al Centro de Coordinación de Darwin EU los resultados de los análisis.

Los primeros tres estudios de Darwin EU


Con la incorporación de socios de datos, EMA ha iniciado el lanzamiento de los primeros tres estudios proporcionados por Darwin EU. Un estudio se centrará en la epidemiología de los cánceres de sangre raros para informar sobre su prevalencia en Europa. El segundo es sobre el uso de fármacos de valproato y el tercero analiza el uso de antibióticos para informar el trabajo futuro sobre la resistencia a los antimicrobianos. De esta manera, son los primeros análisis de una cantidad de estudios realizados para respaldar la toma de decisiones regulatorias. El objetivo es que para 2025 haya 150 estudios de evidencia del mundo real por año.

Los socios de datos se han seleccionado de acuerdo con criterios de priorización después de consultar con el Consejo Asesor del proyecto. En este sentido, las fuentes deben tener una recogida de datos continua con actualizaciones anuales de datos (como mínimo); un tiempo de retraso de menos de seis meses en la disponibilidad de datos para el análisis y captura de resultados de salud; y prescripción o dispensación de medicamentos.

Además, los datos ya deberían estar disponibles en el Modelo de Datos Comunes (CDM) de la Asociación de Resultados Médicos Observacionales, que permite realizar análisis utilizando el mismo código analítico.

Asimismo, las fuentes de datos deben representar diferentes entornos sanitarios de uso de medicamentos (uso primario, secundario, especializado) así como, colectivamente, a la población de la UE. Si hay informaciones procedentes de fuera de la UE, se pueden considerarse para su inclusión si agregan valor a los análisis de evidencia del mundo real y enriquecen los resultados para la toma de decisiones sobre medicamentos.

El objetivo es agregar al menos diez nuevos socios de datos cada año y en 2023 se lanzará una convocatoria de manifestaciones de interés para posibles nuevos socios de datos.
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