La Aemps y los CEIm armonizan la evaluación de investigaciones clínicas

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado un memorando que tiene como objetivo establecer las bases de colaboración y comunicación entre este organismo como autoridad competente y los Comités de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm), así como proporcionar un marco común que armonice las responsabilidades de ambas partes en el proceso de evaluación de las investigaciones clínicas con productos sanitarios y los estudios del funcionamiento con productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Reza el citado memorando de la Aemps y los CEIm que los productos sanitarios “engloban una amplia variedad de dispositivos, equipos, implantes, reactivos e incluso programas informáticos, destinados a ser utilizados en el ámbito sanitario con diversos fines médicos específicos para la mejora de la salud y la calidad de vida de los pacientes”.

Reglamentos para la autorización de investigación clínicas

Las investigaciones clínicas con productos sanitarios y los estudios del funcionamiento con productos sanitarios para diagnóstico in vitro están regulados a nivel comunitario a través de reglamentos UE. Estos establecen procedimientos comunes a los Estados miembros para la autorización de investigaciones clínicas y estudios del funcionamiento en toda Europa que implican el cumplimiento de plazos muy estrictos para compartir su evaluación, hecho que sucede también en el procedimiento coordinado establecido para la evaluación de estudios multinacionales.

“Es necesario definir cómo debe desarrollarse la colaboración y comunicación entre la Aemps, como autoridad competente, y los CEIm, así como disponer de un marco común de armonización de las tareas que los CEIm realizan en relación con las investigaciones clínicas con productos sanitarios y los estudios del funcionamiento con productos sanitarios para diagnóstico in vitro”, añade.

Además de armonizar criterios, este documento pretende facilitar a todos los agentes implicados (CEIm, promotores, investigadores, administraciones sanitarias, laboratorios y participantes) una aplicación coherente, rigurosa y uniforme de los requisitos normativos actuales. Asimismo, el memorando busca ofrecer claridad ante posibles dudas interpretativas o procedimentales que puedan surgir durante la aplicación práctica de la normativa.

De esta forma, los CEIm se encargarán de la evaluación ética de todas las investigaciones clínicas con productos sanitarios y emitirán un dictamen al respecto, mientras que la Aemps será la autoridad competente para autorizar las investigaciones clínicas con productos sanitarios” que la requieren.

Responsabilidad de las investigaciones clínicas en España

El memorando se enmarca en el Real Decreto 192/2023, que atribuye a la AEMPS la responsabilidad de autorizar las investigaciones clínicas con productos sanitarios que así lo requieran, y designa a los CEIm, acreditados por las comunidades autónomas, como responsables de la evaluación ética de todas estas investigaciones, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 30 y 34.

En cuanto a los estudios del funcionamiento con productos sanitarios para diagnóstico in vitro, aunque el nuevo Real Decreto está en las fases finales de su desarrollo, el texto propuesto sigue la misma línea que el Real Decreto 192/2023, que regula los productos sanitarios. Por ello, el memorando también establece acuerdos y criterios para la evaluación y colaboración relativos a estos estudios.