La Aemps inicia los IPT de dos medicamentos y 9 nuevas indicaciones

Dos medicamentos y nueve nuevas indicaciones. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha anunciado que ha comenzado a elaborar los informes de posicionamiento terapéutico (IPT) de los fármacos que recibieron el visto bueno del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) durante la reunión del pasado febrero de 2025. 

Así son los nuevos medicamentos

La Aemps ya está manos a la obra con los nuevos IPT. En concreto, y para el caso de los fármacos que tuvieron 'luz verde' durante el mes de febrero, la institución sanitaria trabaja en dos informes. 

El primero de ellos se centra en el linvoseltamab (Lynozyfic), un medicamento que, como indica la propia Aemps, "está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario que han recibido al menos 3 tratamientos previos". Asimismo, el organismo dirigido por María Jesús Lamas especifica cuáles son estos tratamientos: un inhibidor del proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD38. A todo ello se suma que los pacientes tienen que presentar otro requisito. "Han presentado progresión de la enfermedad al último tratamiento", apunta la Aemps.

Por otro lado, el segundo medicamento es el beremagén geperpavec (Vyjuvek). En este sentido, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios explica que se trata de un "tratamiento de las heridas en pacientes con epidermólisis bullosa distrófica (DEB) con mutación o mutaciones en el gen de la cadena alfa 1 del colágeno tipo VII (COL7A1), desde el nacimiento".

Las nueve nuevas indicaciones

El pasado febrero de este año, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), también aprobó nueve nuevas indicaciones de fármacos. Ahora la Aemps amplía en su página web las modificaciones de estos medicamentos. Así, el organismo detalla información sobre cada uno de ellos.

El primero es el acalabrutinib (Calquence). Sobre él, la Aemps dice que el "Calquence en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) en recaída o refractario que no hayan sido tratados previamente con un inhibidor de la tirosina-quinasa de Bruton (BTK, por sus siglas en inglés)".

En segundo lugar se encuentra el glofitamab (Columvi). Este medicamento está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes no especificado de otra manera (LBDCG NOS), en recaída o refractario, no elegibles para un trasplante autólogo de células madre (TACM).

La Aemps, además, incluye una extensión de indicación pata daratumumab (Darzalex). En este sentido, explica que es un fármaco que, en combinación con lenalidomida y dexametasona o con bortezomib, melfalán y prednisona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que no son candidatos a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos.

En cuarto lugar, el organismo dirigido por María Jesús Lamas incluye una extensión de indicación para el trastuzumab (Enhertu), indicado para cáncer de mama con baja presión de HER2 y muy baja expresión de HER2. 

Además, el listado posiciona en quinto lugar el iptacopán (Fabhalta), al que añade una nueva indicación. Este fármaco "está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con glomerulopatía por complemento 3 (GC3) en combinación con un inhibidor del sistema renina-angiotensina (SRA), o en pacientes que son intolerantes a no toleran los inhibidores del SRA, o para quienes un inhibidor de SRA está contraindicado".

La sexta indicación es para el durvalumad (Imfinzi), destinado a pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM). La Aemps detalla: "Imfinzi en combinación con quimioterapia basada en platino como tratamiento neoadyuvante, seguido de Imfinzi en monoterapia como tratamiento adyuvante, está indicado en adultos para el tratamiento del CPNM resecable con alto riesgo de recurrencia y sin mutaciones del receptor del factor del crecimiento epidérmico (EGFR, por sus siglas en inglés) o reordenamientos de la cinasa del linfoma anaplásico (ALK, por sus siglas en inglés)".

En sétimo lugar está el pirtobrutinib (Jaypica). Para él se destina una nueva indicación "para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) en recaída o refractario que hayan sido tratados previamente con un inhibidor de BTK".

A él se suma, en octava posición, el ivacaftor, tezacaftor y elexacaftor (Kaftrio). Para este fármaco se añade una extensión de indicación. Así, la Aemps subraya: "Kaftrio comprimidos está indicado en una pauta de administración combinada con ivacaftor para el tratamiento de la fibrosis quística (FQ) en pacientes a partir de 6 años de edad o mayores con al menos una mutación que no sea de clase I F508del en el gen regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR)".

En último lugar, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) añade una nueva indicación para el upadacitinib hemihidrato (Rinvoq). Destinado para pacientes con arteritis de células gigantes, el Rinvoq está indicado para pacientes adultos.