La Aemps informa de un cambio en la formulación de Eutirox

Las nuevas características son una mayor estabilidad y la sustitución de lactosa por manitol

Exteriores de la Aemps.
La Aemps informa de un cambio en la formulación de Eutirox
lun 06 abril 2020. 18.50H
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado que el 1 de abril de 2020 se inició una nueva formulación de Eutirox, que se estima que comiencen a utilizar los pacientes a mediados de este mes, dependiendo de las existencias de la formulación anterior en el canal farmacéutico.

Eutirox (levotiroxina) es un medicamento indicado fundamentalmente para el tratamiento del hipotiroidismo así como para trastornos en los que sea necesario suprimir la secreción de tirotropina (TSH).

Las principales características de esta nueva formulación son la mayor estabilidad del principio activo durante todo el periodo de validez del medicamento así como la eliminación de la lactosa que se sustituye por manitol.

Se han realizado estudios de biodisponibilidad que aseguran la bioequivalencia entre ambas formulaciones. No obstante, la Aemps informa que no se puede descartar que en personas susceptibles la absorción del principio activo pueda sufrir ligeras modificaciones entre la antigua formulación y la nueva, y, en caso necesario, en estos pacientes se deba ajustar la dosis dado el estrecho margen terapéutico de este medicamento.


Sustitución implantada en 17 países de la UE


En lo que respecta a una posible acción o efecto diferente de la nueva formulación en los pacientes, la agencia indica que esta sustitución ya se ha realizado en 17 países de la Unión Europea no habiéndose identificado ningún cambio en el perfil de seguridad de la nueva formulación respecto a la anterior, salvo la necesidad de ajustar ligeramente la dosis en algunos casos.

En concreto, las sospechas de reacciones adversas notificadas hasta la fecha han sido mayoritariamente las ya conocidas y por tanto descritas en la ficha técnica del medicamento. Asimismo no se ha observado ningún aumento del número de reacciones adversas graves.

La Aemps, en colaboración con los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia, realizará un seguimiento de las sospechas de reacciones adversas que se notifiquen en nuestro país a partir de la introducción de la nueva formulación e informará puntualmente de cualquier dato relevante.

La Agencia ha explicado que es consciente de la situación actual de los profesionales sanitarios y de los pacientes a causa de la pandemia por el Covid-19. No obstante, ha aclarado que la comercialización de esta nueva formulación venía planificándose por el laboratorio Titular de la Autorización de Comercialización desde mediados del 2018.

Por ello, “no existe posibilidad de prolongar la comercialización de la antigua formulación ya que podría acarrear un desabastecimiento del mercado de este medicamento esencial”, ha concluido la Aemps.
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