20 nov 2018 | Actualizado: 21:40

La Aemps amplía las limitaciones de uso de riociguat, de Bayer

Un ensayo clínico se tuvo que interrumpir por un incremento de la mortalidad provocado por el fármaco de la germana

Rainer Krause, de Bayer, y Belén Crespo, directora de la Aemps.
La Aemps amplía las limitaciones de uso de riociguat, de Bayer
lun 27 junio 2016. 18.00H
Redacción
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado de que riociguat, (Adempas), de Bayer, ha sido contraindicado en pacientes con hipertensión pulmonar asociada a neumonías intersticiales idiopáticas (HP-NII). Por esta razón, el fármaco de la compañías alemana ha dejado de estar autorizado para esta indicación.
 
La causa de esta decisión en el órgano regulador está en la interrupción, prematura, del estudio Rise-IIP. Se trata de un ensayo fase II, multicéntrico randomizado doble ciego en el que participaban un total de 145 pacientes con  HP-NII que se tuvo que parar por un incremento de mortalidad y de eventos adversos graves, en el grupo de pacientes que estaban siendo tratados con riociguat frente al grupo que estaba recibiendo placebo.
 
Concretamente, se detectó que en el grupo de tratamiento habían tenido lugar 17 fallecimientos, mientras que en el grupo control (placebo) habían ocurrido cuatro. Asimismo se observó un mayor número de eventos adversos graves, fundamentalmente a expensas de problemas respiratorios e infecciones pulmonares, entre los pacientes a los que se les había administrado el medicamento.
 
Por ello, no solo se ha contraindicado este medicamento en HP-NII, sino que se deberá suspender su uso en todos los pacientes si se estaba empleando ya. En estos casos, la Aemps recomienda “un cuidadoso seguimiento clínico”.
 
La ficha técnica y prospecto de riociguat se actualizarán para incluir esta nueva información de seguridad. 

Acceda a la nota informativa de la Aemps
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