La Aemps actualiza la información de seguridad de 13 medicamentos

La farmacovigilancia es uno de los pilares de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). Es por ello que la Agencia publica mensualmente un Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano en el que actualiza o incluye nueva información sobre estos productos farmacéuticos. El organismo, de hecho, ha emitido la remesa de octubre del 2025, que cuenta con novedades para 13 medicamentos y para 8 principios activos en esta herramienta que pretende ser una guía para los profesionales sanitarios. 

Las comunicaciones sobre seguridad de medicamentos

Uno de los principales aspectos que centran este Boletín es la notificación por parte de los propios profesionales de posibles riesgos en lo que respecta a algunos medicamentos. Así, y en este sentido, la Aemps enumera aquellos que han tenido alguna sospecha: 

• Caspofungina. En este caso se recomienda evitar el uso de membranas de poliacrilonitrilo durante el tratamiento sustitutivo renal continuo
• Crysvita (burosumab). La notificación se centra en el riesgo de hipercalcemia grave en pacientes tratados con este fármaco. 

Nueva información de seguridad

Otro de los detalles que incluye la Aemps en su Boletín es la nueva información de seguridad de distintos medicamentos. Una actualización que, como indica la propia Agencia, en determinados casos ya se ha añadido a las fichas técnicas y a los prospectos. Estos son: 

• Amlodipino/atorvastatina. La administración concomitante de inhibidores de la HMG-CoA reductasa (como la atorvastatina) y daptomicina puede aumentar el riesgo de miopatía y/o rabdomiólisis. Así lo reza la Aemps, que insiste en que en el caso de los pacientes que estén tomando daptomicina, hay que valorar la suspensión temporal del tratamiento.
• Atenolol. Para este fármaco, la Agencia indica que "los betabloqueantes podrían aumentar aún más el riesgo de hipoglucemia grave cuando se usan concomitantemente con sulfonilureas". 
• Bictegravir sodio; emtricitabina; tenofovir alafenamida fumarato (Biktarvy). La interacción simultánea con zinc puede ser la causante de reducir las concentraciones plasmáticas de bictegravir. Asimismo, el aumento de peso y la excreción de leche materna también forman parte de las actualizaciones de este medicamento. 
• Codeína. Sobre este medicamento, la Aemps hace varios apuntes. Para empezar, explica que puede causar trastorno por consumo de opioides, y es que cabe señalar que este fármaco se utiliza para tratar el dolor y actúa como un narcótico. A esta información se añaden otros detalles como apnea del sueño, hiperalgesia, interacción con gabapentinoides (provocar depresión respiratoria, hipotensión, sedación profunda, coma o muerte) y alteraciones hepatobiliares. 
• Efanesoctocog alfa (altuvoct). A este medicamento se le atribuyen reacciones anafilácticas, y es que según señala la Agencia se han notificado este tipo de efectos. 
• Gabapentina. La Aemps explica que debe utilizarse con precaución especialmente en pacientes con miastenia gravis, puesto que se han notificado casos de exacerbación de esta enfermedad. Y no es el único detalle que incluye. "Se han observado síntomas de abstinencia tras la reducción de la dosis, tanto en tratamientos a corto como a largo plazo con gabapentina", indica el organismo en el Boletín. 
• Prednisona. Para este medicamento, la Agencia apunta que pueden darse casos en los que el fármaco induzca a la presentación de la parálisis periódica tirotóxica (PPT) en pacientes con hipertiroidismo y con hipopotasemia. 
• Trimetoprima. En este fármaco se han añadido reacciones cutáneas graves, que incluso pueden ser "potencialmente mortales". 

Asimismo, la Aemps también añade una serie de reacciones adversas para los siguientes principios activos: 

• Bevacizumab. Microangiopatía glomerular oclusiva hialina.
• Citrato de sodio/lauril sulfoacetato de sodio y citrato de sodio/lauril sulfoacetato de sodio/ sorbitol. Reacción anafiláctica. 
• Dorzolamida. Fotofobia.
• Ribociclib (Kisqali). Hepatitis autoinmune.
• Vancomicina. Para este principio se incluyen varias reacciones: Síndrome de Kounis; anemia hemolítica; aumento de la alanina aminotransferasa; y aumento de aspartato aminotransferasa.