La Aemps abre una nueva etapa de transparencia para el comercio exterior

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) reforzará la transparencia sobre las operaciones de comercio exterior de medicamentos mediante la publicación de más información sobre las autorizaciones y notificaciones que tramita cada año. Así lo ha confirmado el organismo a este medio en el marco de la próxima entrada en vigor de la Circular 1/2025, que actualiza la normativa aplicable a estas actividades y sustituye a la vigente desde 2015.

Según explican fuentes de la Aemps a Redacción Médica, la agencia ya dispone de estos datos y parte de ellos se incluyen en sus memorias de actividad, "pero estamos trabajando para incluirlos en los diferentes documentos de actividad para darle más visibilidad a este trabajo", señalan.

Más de 10.000 notificaciones de exportación al año

La magnitud de la actividad gestionada por la agencia queda reflejada en las cifras correspondientes a 2025. Durante ese ejercicio, la Aemps tramitó 10.001 notificaciones de exportación de medicamentos de uso humano registrados en España y 1.889 autorizaciones de importación de estos productos.

Además, gestionó 719 autorizaciones de importación y 39 de exportación de hemoderivados, vacunas y alérgenos; 3.089 autorizaciones de importación y 4.687 de exportación de estupefacientes y psicótropos; así como 1.331 autorizaciones relacionadas con medicamentos veterinarios y principios activos destinados a su fabricación.

A estas cifras se suman 169 autorizaciones de exportación de medicamentos de uso humano para donaciones humanitarias, 750 autorizaciones de fabricación de medicamentos no registrados en España o destinados a ensayos clínicos no autorizados en el país, 420 certificados o autorizaciones de exportación de estos productos y 141 autorizaciones de importación.

Expedientes electrónicos y mayor claridad en los criterios

Otro de los aspectos sobre los que la Aemps quiere avanzar es la claridad de los procedimientos. La agencia asegura que todos los expedientes de comercio exterior ya se tramitan de forma electrónica y que las empresas interesadas pueden consultar el estado de sus solicitudes durante la tramitación.

Respecto a una posible mayor trazabilidad o detalle sobre los criterios de evaluación, el organismo explica que precisamente uno de los objetivos de la nueva Circular 1/2025 es ofrecer una descripción más precisa de los requisitos aplicables en función de cada situación.

"La Circular pretende darlos a conocer en todo detalle, según producto, estado del procesamiento, actividades que se realizan y situación de la entidad en España, destinatarios, etc.", indican desde la agencia. Asimismo, recuerdan que existe una "comunicación bidireccional" con los operadores para resolver dudas sobre la aplicación de los criterios en casos concretos.

Diez años de experiencia para actualizar la norma

La revisión de la circular responde a varios factores acumulados durante la última década. Según explica la Aemps, uno de los principales motivos es ampliar el ámbito de aplicación de la norma a nuevos productos y flujos comerciales que no estaban contemplados en el texto de 2015, como las terapias avanzadas.

La agencia también señala que la experiencia adquirida durante estos años ha permitido identificar "áreas grises" que requerían una mayor definición. A ello se suma la necesidad de actualizar determinados criterios jurídicos y adaptarlos a los cambios legislativos producidos en este periodo.

Entre los objetivos de la nueva regulación figura además clarificar las diferencias entre las autorizaciones y notificaciones previas que emite la Aemps, los controles farmacéuticos en frontera y las obligaciones que deben cumplir las empresas que desarrollan actividades de comercio exterior de medicamentos.

Por último, la Circular 1/2025 actualiza la documentación exigida para la tramitación de las solicitudes, con el propósito de "ofrecer un marco más preciso y transparente tanto para la Administración como para los operadores del sector".