Incyte suma opinión positiva de la EMA en tratamiento del linfoma folicular

Incyte ha anunciado la opinión positiva por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) recomendándose la autorización para su comercialización para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) en recaída o refractario (Grado 1-3a) tras haber recibido al menos una línea de tratamiento sistémico de Minjuvi (tafasitamab).

Esta recomendación se basa en los datos del ensayo de fase 3 inMIND que evalúa la eficacia y seguridad de tafasitamab en combinación con rituximab y lenalidomida en 548 pacientes adultos con LF en recaída o refractaria. Los resultados del ensayo se han presentado en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) de 2024, y durante 2025 en el Congreso de la Asociación Europea de Hematología (EHA) y la Conferencia Internacional sobre Linfomas Malignos (ICML). El estudio cumplió su objetivo primario demostrando una mejora estadística y clínicamente significativas en la supervivencia libre de progresión (SLP) de tafasitamab combinado con rituximab y lenalidomida.

Los pacientes que recibieron tafasitamab en combinación con rituximab y lenalidomida lograron una mediana de SLP de 22,4 meses (IC del 95%, 19,2-no evaluable [NE]) en comparación con 13,9 meses (IC del 95%, 11,5-16,4) en el grupo de control (cociente de riesgos instantáneos [HR]: 0,43 [IC del 95%, 0,32-0,58]; P<0,0001). No se alcanzó la mediana de SLP evaluada por un Comité Revisor Independiente (CRI) (IC del 95%, 19,3-NE) en el grupo de tafasitamab frente a 16,0 meses (IC del 95%, 13,9-21,1) en el grupo de placebo (HR: 0,41 [IC del 95%, 0,29-0,56].

"Si se aprueba, Minjuvi en combinación con rituximab y lenalidomida representará la primera combinación de inmunoterapia dirigida a CD-19 y CD20 en Europa para pacientes que viven con linfoma folicular en recaída o refractario", ha explicado Lee Heeson, vicepresidente ejecutivo y director de Incyte International. "Sobre la base de los resultados del ensayo clínico inMIND, Minjuvi ha demostrado su capacidad para ofrecer a los pacientes una mejor supervivencia libre de progresión. Por tanto, la opinión positiva del CHMP es un paso adelante en nuestros continuos esfuerzos para avanzar en tratamientos que cubran las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes", ha comentado Lee Heeson.

Tafasitamab fue generalmente bien tolerado, con un perfil de seguridad manejable. La seguridad y la tolerabilidad fueron comparables con la adición de tafasitamab a lenalidomida en combinación con rituximab. Las reacciones adversas más comunes (≥ 20%) en los receptores de tafasitamab, excluyendo las anomalías de laboratorio, fueron infecciones del tracto respiratorio (incluida la infección por COVID-19 y neumonía), diarrea, erupción cutánea, fatiga, estreñimiento, dolor musculoesquelético y tos.

"Actualmente, en Europa, los pacientes con LF en recaída o refractario tras recibir una primera línea de tratamiento disponen de un conjunto limitado de opciones de tratamiento en segunda línea", ha explicado el doctor Stefano Luminari, profesor de Oncología de la Universidad de Módena y Reggio Emilia (Italia) e investigador del estudio inMIND. "Así pues, la aprobación de tafasitamab introduciría una importante alternativa de segunda línea sin quimioterapia que ha demostrado una reducción significativa en el riesgo de progresión de la enfermedad en un amplio grupo demográfico de pacientes", afirma.

El LF es el segundo tipo más común de linfoma no Hodgkin (LNH) y representa hasta el 30% de los casos de LNH en todo el mundo. Se considera incurable, de crecimiento lento y los pacientes recaen con frecuencia después de la terapia inicial y experimentan un empeoramiento progresivo del pronóstico con cada recurrencia2. A pesar de los avances en el tratamiento, sigue existiendo una importante necesidad insatisfecha de opciones adicionales para el LF en recaída o refractario, con aproximadamente 2-4 de cada 100.000 personas afectadas en los países occidentales3.

La opinión del CHMP está siendo revisada por la Comisión Europea, es el organismo que otorga la autorización de comercialización de todos los medicamentos de la UE. Esta aprobación marcaría la segunda indicación para tafasitamab, que fue aprobado previamente por la Comisión Europea en combinación con lenalidomida para el linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) en recaída o refractario.