Horizonte 2025 y labor "intensa" para adaptar la norma de ensayos clínicos

Desde que en enero de este mismo año se hiciera efectiva la aplicación de la normativa de ensayos clínicos de la Unión Europea, la adaptación de España a estas nuevas reglas del juego está suponiendo un "trabajo intenso" en el que Farmaindustria está desempeñando un gran papel. No obstante, se trata de un periodo de transición de tres años -que finaliza en 2025- para que todos los estados miembros se familiaricen con la base de datos europea, por donde pasarán todos estos estudios.

"Es muy importante que todos los nuevos elementos que esta regulación contempla estén bien armonizados y funcionando correctamente", señala Amelia Martín Uranga, directora asociada de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria. Esta norma tiene el objetivo de homogeneizar los procesos de solicitud, autorización y supervisión de los ensayos clínicos en todos los países miembros (incluidos los de la UE, Islandia, Liechtenstein y Noruega) y su gestión corre a cargo de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

En este mismo sentido, la adaptación es uno de los principales retos a los que se enfrenta el Grupo de Ensayos Clínicos de Farmaindustria. Por este motivo, para que las compañías farmacéuticas conozcan todos los entresijos del reglamento celebran de manera continuada reuniones en las que participan también otros agentes como la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y los Comités de Ética.

"Los centros y comités deben disponer de recursos, soportes y personal cualificado para hacer esta evaluación, que es muy exigente", asegura Martín Uranga. De hecho, admite que España tiene una "gran fortaleza" y está bastante adelantada, porque el Real Decreto 1090/2015 por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos hizo que se dieran los primeros pasos hacia esta dirección hace años. "Este engranaje está funcionando desde entonces", subraya.

Problemas técnicos en el CTIS

Por otro lado, una de las principales características de este reglamento es que el Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS, por sus siglas en inglés), la base de datos europea, sea el único punto de recepción de las solicitudes relativas a estos estudios en el espacio económico europeo.

Desde el 31 de enero de este año, los solicitantes han tenido la oportunidad de probar dicho gestor de forma voluntaria, ya que en estos primeros 365 días se daba a elegir entre presentar el ensayo por CTIS o por portal nacional. "Algunos promotores españoles han elegido testar la herramienta europea y hemos visto que existen problemas técnicos. La EMA y las agencias ya están trabajando para resolverlos", afirma Martín Uranga. Será importante que se solucionen estas dificultades cuanto antes, puesto que a partir del 31 de enero de 2023 la única vía para tramitar las solicitudes será el CTIS.

Con esta homogeneización se facilitará el reclutamiento de participantes para los ensayos, ya que se permitirá que los promotores e investigadores expandan los ensayos a otros países del EEE, y dará soporte a la colaboración internacional para mejores resultados y difusión del conocimiento. Asimismo, la transparencia y el acceso a la información de profesionales sanitarios y pacientes aumentará gracias a la creación de una web pública con información detallada de los estudios que se lleven a cabo en este espacio europeo.