Éxito del primer ensayo de Opsumit (Actelion) en hipertensión portopulmonar

Actelion Pharmaceuticals ha anunciado los resultados del primer ensayo controlado aleatorizado en hipertensión portopulmonar (HTPP). Dicho estudio ha mostrado que Opsumit (macitentan) mejora significativamente la resistencia vascular pulmonar (RVP) en comparación con el placebo.

Presentado como una comunicación oral en la reciente reunión de la Sociedad Europea de Neumología (ERS) en Paris, el tratamiento de la hipertensión portopulmonar con macitentan mostró además que su seguridad es consistente con la observada en ensayos clínicos previos. La HTPP constituye un subtipo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP), asociada con la hipertensión portal (aumento de la presión arterial en la vena porta) a menudo debido a la cirrosis hepática.

"Los hallazgos son relevantes porque si los pacientes con HTPP pueden recibir tratamiento para reducir con éxito la presión y la resistencia vascular pulmonar, más pacientes pueden ser elegibles para el trasplante de hígado, ya que potencialmente tendrán un mejor pronóstico para esta cirugía", dijo el investigador principal Olivier Sitbon. M.D., Ph.D., Profesor de Medicina Respiratoria en la Universidad del Sur de París.

Seguridad “consistente”

Los datos que respaldan el uso de terapias de HAP en pacientes con HTPP son extremadamente limitados y provienen principalmente de estudios abiertos de un solo centro 5-7. Hasta la fecha, ninguno de los tratamientos aprobados de HAP había demostrado mejorar la hemodinámica cardiopulmonar en pacientes con HTPP en un ensayo clínico aleatorizado controlado.

“En el ensayo, los pacientes fueron aleatorizados para recibir macitentan 10mg (n=43) o placebo (n=42) una vez al día. Después de 12 semanas de tratamiento, macitentan mejoró significativamente la RVP (35% de reducción frente a placebo de la variable principal)”, ha explicado Joan Albert Barberà, jefe de servicio de Neumología del Hospital Clínic de Barcelona e investigador del ensayo.

"El hecho de que el perfil de seguridad hepática de macitentan en pacientes con HTPP sea consistente con el observado en ensayos previos resulta particularmente tranquilizador, ya que estos pacientes con HTPP típicamente se excluyen de los ensayos clínicos de HAP por motivos de seguridad" comenta la otra investigadora española del estudio, Pilar Escribano, coordinadora de la Unidad de Hipertensión del Hospital 12 de Octubre de Madrid.