Europa unifica el acceso a datos sanitarios con plazos de seis a doce meses

El despliegue del Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS) avanza en Europa con el objetivo de transformar el uso de los datos sanitarios en investigación, innovación y toma de decisiones.

Uno de los elementos clave para la industria farmacéutica son los tiempos de acceso a la información. Un procedimiento que ya empieza a perfilarse con mayor claridad y que podrá prolongarse entre seis y doce meses en función de la complejidad de cada solicitud. Así lo trasladan fuentes de la Comisión Europea a Redacción Médica, que detallan que el nuevo marco introduce por primera vez un procedimiento común a nivel comunitario, en un modelo que busca "armonizar el acceso y reducir la fragmentación entre países".

Un proceso único para toda la UE

Este sistema, establecido para todos los actores, incluida la industria farmacéutica "es el mismo para cualquier solicitante de datos de salud", subrayan desde Bruselas. Lo que implica que las compañías deberán cumplir con requisitos similares a los de otros agentes, como centros de investigación o administraciones públicas. En concreto, las solicitudes deberán "definir claramente el propósito para el cual se solicitan los datos" y, cuando sea necesario, incluir aprobaciones éticas u otra documentación que justifique el uso previsto.

El modelo se centra en los organismos de acceso a datos de salud (HDABs), que serán los encargados de evaluar las solicitudes y garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios. A partir de 2029, estos organismos gestionarán las peticiones en toda la Unión Europea, consolidando un sistema "más estructurado y predecible".

Más allá de los plazos, el EHDS establece un marco exigente en términos de gobernanza y seguridad. El acceso a los datos estará estrictamente limitado al propósito autorizado, con obligaciones claras de transparencia. "Los usuarios deberán garantizar una estricta transparencia mediante obligaciones como la publicación de los resultados de sus análisis", señalan desde la Comisión.

Acceso condicionado y entornos seguros

Además, el uso de los datos se realizará exclusivamente en entornos seguros de procesamiento, una de las piezas centrales del sistema. “Los datos solo estarán disponibles en un entorno restringido a los usuarios autorizados identificados en el permiso", explican.

Este modelo busca evitar usos indebidos y proteger los derechos de los ciudadanos, limitando incluso la descarga de información, ya que únicamente los datos no personales podrán extraerse de estos entornos.

El nuevo marco regulatorio llega en un momento clave para el sector, que ve en el dato sanitario un activo estratégico para la investigación y la innovación. Tal y como recoge este medio en una entrevista reciente, España aspira a consolidar su posición como referente internacional en investigación basada en datos, apoyándose en su liderazgo en ensayos clínicos y en el desarrollo del Espacio Nacional de Datos de Salud.

Desde la industria, se considera que el EHDS puede ser "un catalizador para avanzar hacia modelos más eficientes y colaborativos". No obstante, los nuevos requisitos y tiempos de acceso también suponen un cambio relevante en la operativa de las compañías, que deberán adaptarse a procesos más estructurados y exigentes.