España prepara el salto de los ensayos clínicos al éxito del dato sanitario

La búsqueda de evidencia científica y aprovechamiento a través del dato sanitario nunca había estado tan arraigado a la operatividad de un espacio común como el europeo. Ahora, el despliegue del European Health Data Space (EHDS) abre una nueva etapa para la industria farmacéutica y los sistemas sanitarios europeos, con implicaciones directas en investigación, innovación y uso del dato.

Así lo defiende Amelia Martín Uranga, directora de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria, quien subraya en una entrevista para Redacción Médica que "España parte de una posición comparativamente favorable por su alto grado de digitalización del sistema sanitario, su experiencia y liderazgo en ensayos clínicos y una regulación sólida para la protección de datos personales".

Sin embargo, la implementación del EHDS va mucho más allá de la tecnología. Según Martín Uranga, "el reto no es solo técnico, sino de gobernanza, organizativo y de interoperabilidad técnica y semántica", a lo que se suman desafíos como la generación de confianza, la capacitación de profesionales y ciudadanos o cuestiones relacionadas con la propiedad de los datos.

El reglamento europeo, cuya entrada en vigor se produjo en marzo de 2025, establece un calendario progresivo de aplicación que se extenderá hasta la próxima década. "Su aplicación será gradual y estructurada", señala, recordando que "las normas sobre uso secundario de la mayoría de los datos comenzarán a aplicarse en 2029, mientras que otros, como los genómicos, no lo harán hasta 2031".

De los ensayos clínicos al liderazgo en datos

Desde la patronal del sector explican que uno de los principales objetivos es evolucionar el modelo actual de investigación. "El EHDS y el Espacio Nacional de Datos de Salud son la gran oportunidad para dar el siguiente paso: pasar de ser un país muy atractivo para ensayos clásicos a ser un país de referencia mundial en investigación basada en datos a lo largo de todo el ciclo de vida del medicamento".

Este cambio de paradigma se apoya en el desarrollo del Espacio Nacional de Datos de Salud (ENDS), presentado este 2026, que busca articular un modelo federado, seguro y ético de gestión de la información sanitaria. Según Martín Uranga, este sistema permitirá "preservar la soberanía y confidencialidad de los datos mientras facilita su uso para investigación, innovación y políticas públicas".

La clave, insiste, estará en combinar datos de calidad con una gobernanza eficiente. "Si logramos integrar datos de calidad con una gobernanza clara, ofreceremos a los promotores de investigación algo diferencial: ensayos, registros y seguimiento en práctica clínica en un mismo ecosistema", sostiene la directora de Investigación.

Una oportunidad estratégica para Europa

Más allá del contexto nacional, el EHDS se plantea como una herramienta para reforzar la posición de Europa en el ámbito global. "Es una pieza clave para que Europa recupere su liderazgo frente a competidores como Estados Unidos o China", apunta Martín Uranga, al tiempo que considera que, en el caso de España, el potencial es especialmente relevante, ya que "representa la oportunidad de pasar de ser un líder en ensayos clínicos a convertirse en un hub mundial de innovación en datos e inteligencia artificial".

En esta línea, el sector ya está impulsando iniciativas concretas. Farmaindustria ha puesto en marcha un comité estratégico centrado en datos de salud e inteligencia artificial, con proyectos orientados al uso secundario de datos y al desarrollo de ensayos clínicos basados en tecnología. El objetivo, según la patronal, es "impulsar modelos más accesibles, eficientes e inclusivos, que permitan una mayor participación de centros y pacientes".

Otro de los pilares del EHDS es el uso secundario de los datos sanitarios, especialmente para la generación de evidencia en vida real (RWE). Para la industria, las expectativas son elevadas. "El uso secundario de datos es clave para generar evidencia en vida real, que ha pasado de ser una promesa a convertirse en un activo crítico para la toma de decisiones regulatorias", destaca Martín Uranga.

Este enfoque permitirá complementar la información de los ensayos clínicos tradicionales y reducir la incertidumbre en la evaluación de nuevos tratamientos. Además, su impacto se extiende a todo el ciclo de vida del medicamento, que va desde la investigación inicial hasta la farmacovigilancia.

"Permitirá transformar la forma en que evaluamos la eficacia y el valor de los tratamientos en poblaciones diversas y en condiciones reales", explica. En este sentido, iniciativas como Darwin EU facilitarán el uso de datos de alta calidad para evaluación y seguridad.

Hacia un nuevo modelo de colaboración

A medio y largo plazo, el EHDS también promete redefinir la colaboración entre industria, sistemas sanitarios y centros de investigación. "Permitirá una investigación traslacional más iterativa, interconectada y ágil", afirma Martín Uranga.

El acceso estructurado y transfronterizo a datos favorecerá la creación de consorcios público-privados, redes de hospitales basadas en datos y proyectos europeos de evidencia en vida real. Todo ello, con el objetivo de avanzar hacia una medicina más personalizada, predictiva y sostenible.

España, concluyen desde la Pharma, ya ha demostrado su capacidad de liderazgo cuando existe colaboración entre actores. "El reto ahora es replicar ese éxito en el ámbito del uso del dato de salud y la tecnología", señala. Y añade: "Tenemos mucho camino recorrido y podemos aprender de la experiencia en ensayos clínicos para consolidar esta nueva fase".