Europa suma indicaciones a seis fármacos y aprueba cinco nuevos

Seis nuevas indicaciones y cinco fármacos aprobados. Esos han sido los resultados de la última reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Una reunión en la que participa mensualmente la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y que este mes de junio ha tenido a once fármacos entre sus protagonistas.

Ha sido la propia Aemps la que este lunes ha publicado los últimos resultados de la cita que, como remarca cada mes, son opiniones científicas "previas a la autorización de la Comisión Europea y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses". Es decir, es un paso más antes de su comercialización.

Cinco opiniones positivas

Los organismos sanitarios, en el mercado de la última reunión del CHMP, han emitido opiniones positivas sobre cinco fármacos. El primero de ellos es Austedo (deutetrabenazine), que está indicado para  el tratamiento de la discinesia tardía moderada o grave en adultos, como dicta la Aemps en su comunicado. A él se suma Imreplys (sargramostim) para pacientes de todas las edades expuestos de forma aguda a dosis mielosupresoras de radiación con el sub-síndrome hematopoyético del síndrome de radiación aguda (H-ARS, por sus siglas en inglés).

El tercero en la lista es Ogsiveo (nirogacestat) en monoterapia, que está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con tumores desmoides progresivos que precisan tratamiento sistémico. Además, la Aemps especifica que su beneficio se centra "en una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con placebo, observada en un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de fase 3 en adultos con tumores desmoides en progresión".

A él le sigue Rezdiffra (resmetirom), un medicamento que, junto a dieta y ejercicio, está indicado para el tratamiento de adultos con esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH, por sus siglas en inglés) no cirrótica con fibrosis hepática moderada a avanzada (estadios de fibrosis F2 a F3). En su caso, los beneficios se centran "en la resolución de la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH, por sus siglas en inglés), así como en la mejora de la fibrosis en comparación con placebo, según lo observado en un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en pacientes con MASH y fibrosis hepática". De hecho, es el primer tratamiento contra la cicatrización hepática de Europa.

El último en la lista es Zemcelpro (Dorocubicel / Células CD34- derivadas de cordón umbilical alogénicas, no expandidas). En este caso, como ya avanzó Redacción Médica, es una nueva terapia avanzada para pacientes con cáncer de sangre.

Las nuevas modificaciones

Otro de los aspectos que se ha tratado en esta reunión de la CHMP es la inclusión de nuevas indicaciones (o modificaciones de indicaciones) en varios fármacos. Concretamente, en seis. Así, el primero de ellos Benlysta (belimumab) que pasa de ser para aquellos pacientes a partir de cinco años de edad.

Por su parte, el segundo en este listado es Cabometyx (cabozantinib). En su caso, la extensión de la indicación se centra en explicar que "está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con tumores neuroendocrinos extrapancreáticos (TNEep) y pancreáticos (TNEp) irresecables o metastásicos, bien diferenciados, que hayan progresado tras al menos un tratamiento sistémico previo distinto de los análogos de la somatostatina".

Un añadido del que también dispone el Darzalex (daratumumab), que como explica la Aemps, ahora suma que "en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple quiescente con alto riesgo de desarrollar mieloma múltiple".

El cuarto es Imbruvica (ibrutinib). En su caso, el fármaco dispone de otra extensión, y es que la CHMP ha considerado que "en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina y prednisolona (IMBRUVICA+R-CHOP) alternando con R-DHAP (o R-DHAOx) sin Imbruvica, seguido de Imbruvica en monoterapia, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) no tratados previamente que serían candidatos a trasplante autólogo de células madre (TAPH)".

Con Nubeqa (darolutamida) sucede algo distinto, y es que los organismos sanitarios han decidido extender este fármaco para pacientes con cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm) en combinación con tratamiento de deprivación androgénica. Un movimiento que también hacen para el último en la lista, Sarclisa (isatuximab). Así, añadem: "En combinación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona, para el tratamiento de inducción de pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que son elegibles para trasplante autólogo de células madre".