22 feb 2019 | Actualizado: 13:50

Europa sienta las bases del proyecto de prospecto farmacológico común

La EMA y la Comisión Europea lideran este proyecto que también digitalizará las SPC

Jean-Claude Juncker, presidente de la Comisión Europea.
Europa sienta las bases del proyecto de prospecto farmacológico común
mar 12 febrero 2019. 09.10H
Los altos directos de las Agencias de Medicamentos (HMA), la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Comisión Europea (CE) han lanzado este martes a consulta pública la creación de una base de datos digital para la puesta en común de los prospectos de los medicamentos

El proyecto consiste en poner a información del ususario y del profesional, desde una plataforma web, la información de un medicamento de la Unión Europea en el que se incluirá el prospecto para pacientes y el resumen de las características del producto (SPC) para profesionales de la salud.

De esta forma, el  prospecto (que actualmente se encuentra en la caja del medicamento y como documento pdf en los sitios web de los reguladores) pasará a formar parte de esta plataforma digital que se ha nombrado bajo las siglas ePI. 


Qué es el ePI


Según explica el desglose del proyecto, la ePI aunará la información legal del producto para medicamentos (es decir, SPC, PL y etiquetado) en una formato "organizado" y que permite su difusión a través de Internet, plataformas electrónicas e impresos.

Este nuevo formato "semiestructurado adecuado para manejo electrónico" contendrá algunos elementos estructurados (por ejemplo, fijos títulos y vocabularios), y algunos elementos no estructurados (es decir, texto libre). 


El plazo de aportaciones finaliza en julio


“Esto puede abordar algunas de las limitaciones actuales y satisfacer mejor las necesidades de los pacientes y profesionales de la salud para obtener información accesible y actualizada sobre medicamentos en el momento de necesidad”, argumenta la Unión Europea el en documento que han hecho público.

El borrador de principios clave se deriva de acuerdos a cabo por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), la HMA y la CE a lo largo de 2018. El periodo de consulta, al que se pueden enviar aportaciones, se cerrará en el mes de julio. Tras dicha consulta, se acordará la versión final de los principios clave. Luego formarán la base para respaldar un enfoque armonizado del ePI en toda la Unión Europea.

Según estos expertos, es muy para la salud pública poner en común la información electrónica de los medicamentos como un complemento al prospecto en papel. De esta forma, se pondrán en común las ePI en todas las lenguas oficiales de la UE.


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