Europa reforma la política de comunicación de desabastecimiento de fármacos

La Red de Jefes de Agencia de Medicamentos y Agencia Europea del Medicamento (EMA) han publicado dos guías para comunicar problemas de suministro en la UE y una guía de buenas prácticas para las autoridades competentes para informar sobre problemas de suministro.

Así, la guía para Titulares de Autorización de Comercialización de medicamentos (TAC) proporciona las directrices destinadas a la industria farmacéutica como elemento esencial para solucionar los problemas de suministro, así como facilitar la detección y la notificación temprana de los problemas de suministro a las autoridades competentes.

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Europa espera que estas guías sirvan para informar mejor sobre problemas de suministro

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La guía establece una definición común de 'problema de suministro' como elemento esencial y facilitador de una gestión oportuna y armonizada para la detección y manejo de problemas con el suministro de los medicamentos. De la misma forma, incluye una plantilla para que los TACs notifiquen los problemas de suministro a las autoridades competentes.

Así, técnicamente los 'problemas de suministro' se producen "cuando la oferta no satisface demanda a nivel nacional" y tal como queda definido, permite no solo la identificación de un desabastecimiento actual, sino de los "impedimentos o anticipación de la ruptura en el suministro de un producto médico", tal como refleja la guía.

La guía y la plantilla de notificación se implementará en una fase piloto que comenzará previsiblemente en el último trimestre de 2019. La información adicional sobre esta fase piloto se publicará más adelante.

Guía para las autoridades nacionales

El segundo documento está dirigido a las autoridades nacionales competentes y a la EMA y establece principios y ejemplos existentes de buenas prácticas de comunicación al público de los problemas de suministro, incluyendo pacientes y profesionales sanitarios. Estas recomendaciones se han extraído de la encuesta que el grupo estratégico envió a las autoridades sanitarias de la Unión con el objetivo de recoger información sobre la gestión nacional de problemas de abastecimiento, así como la evaluación y comunicación al público de dichos problemas.

Además, tal como ha señalado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) "la falta de disponibilidad y suministro de medicamentos son un problema multifactorial con una solución compleja". Es por ello que "las autoridades competentes son únicamente uno de los eslabones implicados en la solución de estos problemas pero juegan un papel esencial en la prevención y manejo de los mismos".

Así desde la agencia han valorado "la colaboración y trabajo conjunto de las autoridades nacionales de la UE" para establecer los fundamentos para mejorar y armonizar la gestión de los problemas de suministro". Del mismo modo, la Aemps "recomienda a los TACs notificar los problemas de suministro conforme a la guía europea adoptada" y detalla que "la información sobre la fase piloto, prevista para el último trimestre de este año, se hará pública tan pronto como esté disponible".