Europa lanza un proyecto piloto de evaluación coordinada de ensayos

Los estados miembros, con el apoyo de la Comisión Europea, anuncian el lanzamiento de un proyecto piloto de evaluación coordinada de investigaciones clínicas y estudios de rendimiento en varios estados miembros de conformidad con los artículos 78 del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y 74 del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), respectivamente. Este proyecto piloto permitirá a los patrocinadores presentar una única solicitud para evaluaciones coordinadas, lo que garantizará una interacción más armonizada con los estados miembros que aprueben la investigación clínica o los estudios de rendimiento.

Además, los patrocinadores participantes ayudarán a las autoridades competentes de los estados miembros a crear un sistema rápido y adecuado para la UE para la evaluación coordinada una vez que comience su funcionamiento obligatorio, tal como se exige en el artículo 78 del MDR y el artículo 74 del IVDR.

El objetivo es implementar un proceso armonizado y predecible en todos los estados miembros, reduciendo la carga administrativa para los patrocinadores y garantizando un alto nivel de transparencia y coherencia en la evaluación coordinada. Al participar en el proyecto piloto de evaluación coordinada, los patrocinadores pueden beneficiarse de participación unificada; más transparencia y armonización; solicitudes de información simplificadas; coherencia entre los estados miembros; gestión simplificada de modificaciones sustanciales; y proceso general más rápido. 

¿Quién puede participar en el piloto de investigaciones clínicas?

Desde la Comisión Europea animan a los patrocinadores que realicen estudios clínicos en los que participen varios estados miembros a que presenten su candidatura. Sin embargo, para participar en el proyecto piloto, los patrocinadores deben cumplir los siguientes criterios:

• La investigación clínica o el estudio de rendimiento deben requerir autorización de conformidad con el artículo 62 del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) o el artículo 58 del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR).
• El estudio debe ser multinacional e implicar al menos a dos estados miembros participantes que acepten unirse al proyecto piloto de evaluación coordinada.
• En el caso de los productos sanitarios, el producto en investigación debe pertenecer al Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) o al Reglamento sobre productos sanitarios in vitro (IVDR).