Europa autoriza la venta de Zynquista de Sanofi para la diabetes 1

La Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización de Zynquista (sotagliflozina), un producto desarrollado por Sanofi y Lexicon, para el tratamiento de adultos con diabetes tipo 1. Ha sido aprobada en dosis diarias de 200 mg y 400 mg como coadyuvante al tratamiento con insulina para mejorar el control glucémico.

"La terapia intensiva con insulina es el tratamiento principal para las personas con diabetes tipo 1. Sin embargo, la terapia con insulina se asocia con el aumento de peso, la variabilidad glucémica y un mayor riesgo de hipoglucemia grave. Sotagliflozina, un inhibidor dual de SGLT-1 / SGLT2, como terapia complementaria a la insulina ha demostrado mejora del 

---

Su eficacia ha sido demostrada tras los ensayos clínicos en los que han participado más de 3.000 pacientes

---

control glucémico con pérdida de peso, menos variabilidad glucémica y menos riesgo de hipoglucemia grave. El riesgo potencial de cetosis es manejable con la selección apropiada de pacientes y mejorando la educación en diabetes", ha explicado Javier Ampudia.

Zynquista es un inhibidor dual oral de las dos proteínas que son responsables de la regulación de la glucosa, llamadas  proteínas cotransportadoras de sodio-glucosa tipo 1 y 2 (SGLT1 y SGLT2). La primera es responsable de la absorción de glucosa en el tubo digestivo, mientras que la segunda es responsable de la reabsorción de glucosa en el riñón.

"El  mecanismo de acción dual de Zynquista ofrece importantes beneficios de tratamiento para los adultos con diabetes tipo 1, incluyendo la reducción de la reabsorción del azúcar en sangre en los riñones mediante la inhibición de SGLT2 y el retraso en la absorción del azúcar de la dieta mediante la inhibición local de SGLT1 en el tracto intestinal", ha agregado John Reed, MD, director global de Investigación y Desarrollo Sanofi.

La autorización de comercialización se basa en los resultados del programa de ensayos clínicos que incluyó tres estudios de fase III que evaluaron la seguridad y eficacia de sotagliflozina en aproximadamente 3.000 adultos con DT1 no controlada.

Estos tres ensayos demostraron que, en comparación con la insulina en monoterapia, el tratamiento con sotagliflozina administrada en dosis de 200 mg y 400 mg como coadyuvante oral de la insulina en adultos con DT1 no controlada produce reducciones consistentes y significativas, desde el inicio hasta la semana 24, en los niveles medios de hemoglobina glicosilada (HbA1c), el peso corporal y la presión arterial sistólica, así como una mejora significativa del tiempo en rango objetivo de glucemia.