Europa aprueba la comercialización de dos tratamientos pioneros

Europa avanza en la inclusión de nuevos productos farmacéuticos. La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), ha emitido los resultado de su reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano. Una cita en la que, como ha desvelado el organismo sanitario, ha recomendado la aprobación de 10 nuevos fármacos. De hecho, dos de ellos se corresponden con tratamientos pioneros: uno para retrasar la aparición de la diabetes tipo 1 y la primera terapia génica para tratar la enfermedad rara síndrome de Wiskott-Aldrich.

Esas son las principales novedades de la cita farmacéutica. Concretamente, en la cumbre celebrada este mes de noviembre, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) ha dado luz verde a una decena de fármacos. Entre ellos, algunos destinados al tratamiento del cáncer de mama, o una vacuna para prevenir la tos ferina. 

Los dos tratamientos pioneros

La aprobación de la EMA ha llegado con dos grandes primicias. En esta remesa han sido dos los tratamientos innovadores que han destacado en la selección del CHMP de cara a la autorización de comercialización de medicamentos.

El primero de ellos es Teizeild (teplizumab), que está destinado para retrasar la aparición de la diabetes tipo 1 en estadio 3 en adultos y en niños a partir de los 8 años de edad con diabetes tipo 1 en estadio 2.

Por su parte, la otra innovación se refiere a Waskyra (etuvetidigene autotemcel) para el tratamiento de personas de 6 meses o más con una enfermedad rara, el síndrome de Wiskott-Aldrich (WAS), que presentan una mutación en el gen WAS. "Waskyra se utiliza para tratar a pacientes para quienes un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) es apropiado, pero para quienes no se dispone de un donante de células madre compatible", explica la EMA en una nota informativa. 

"Las personas con síndrome de Wiskott-Aldrich se magullan y sangran con facilidad debido a la escasez de plaquetas normales (componentes que ayudan a la coagulación sanguínea); también sufren infecciones frecuentes por la falta de células inmunitarias normales, lo que puede derivar en sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan por la sangre y dañan los órganos). Además, presentan un mayor riesgo de desarrollar ciertos tipos de cáncer, como el linfoma", añade la Agencia. 

Los medicamentos con 'ok' europeo

En lo referente al resto de productos farmacéuticos que han recibido la aprobación de Europa, la EMA los desglosa en su comunicado emitido este viernes. Estos son: 

• Dawnzera (donidalorsen) para la prevención rutinaria de los ataques recurrentes de angioedema hereditario (hinchazón) en adultos y adolescentes de 12 años o más. Los pacientes con angioedema hereditario sufren ataques de hinchazón repentina, por ejemplo, en la cara, la garganta, los brazos y las piernas, o alrededor del abdomen.
• GalenVita (cloruro de germanio/cloruro de galio) que se emplea para marcar moléculas portadoras utilizadas en la tomografía por emisión de positrones (PET) para el diagnóstico por imagen de diferentes tipos de tumores.
• Inluriyo  (imlunestrant) recibió una opinión positiva del CHMP para el tratamiento de adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con una mutación específica en el gen ESR1.
• Vacpertagen (vacuna acelular contra la tos ferina), una vacuna utilizada para prevenir la tos ferina, a menudo llamada tos convulsa, una enfermedad altamente contagiosa que puede ocurrir a cualquier edad.
• Enzalutamida de Accordpharma (enzalutamida) recibió una opinión favorable del CHMP para el tratamiento del cáncer de próstata. Este medicamento se presentó mediante una solicitud híbrida, que se basa en parte en los resultados de ensayos preclínicos y clínicos de un medicamento de referencia ya autorizado y en parte en nuevos datos.

El comité emitió dictámenes positivos para dos medicamentos biosimilares: Ondibta  (insulina glargina), para el tratamiento de la diabetes mellitus; y Osqay (denosumab), para el tratamiento de la osteoporosis y la pérdida ósea.

En lo referente a los fármacos genéricos, Teduglutide Viatris (teduglutida) recibió una opinión positiva para el tratamiento del síndrome del intestino corto, una afección en la que los nutrientes y los líquidos no se absorben correctamente en el intestino, generalmente porque se ha extirpado quirúrgicamente una gran parte del intestino.