Europa aprueba el tratamiento de Bayer para insuficiencia cardiaca

Bayer ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido un dictamen favorable recomendando la finerenona (Kerendia), un antagonista selectivo no esteroideo de los receptores mineralocorticoides (ARMne), para el tratamiento de adultos con insuficiencia cardiaca (IC) crónica sintomática con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥40 por ciento, es decir, con FEVI ligeramente reducida (ICFElr) o FEVI preservada (ICFEp). Se espera que la Comisión Europea emita una decisión final en las próximas semanas.

Las impresiones de Bayer

"El dictamen favorable del CHMP sobre finerenona para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca con FEVI ligeramente reducida o preservada supone un importante avance en la lucha contra los elevados riesgos cardiovasculares de este amplio y creciente grupo de pacientes», afirmó Christine Roth, vicepresidenta ejecutiva de Estrategia Global de Productos y Comercialización y miembro del equipo directivo de productos farmacéuticos de Bayer. "A partir de los resultados del estudio pivotal Finearts-HF, en el que finerenona mostró una eficacia temprana, constante y sostenida en una amplia variedad de perfiles de pacientes, y siempre como complemento a la atención estándar, confiamos en su potencial para consolidarse como una opción terapéutica clave para este grupo de pacientes".

La insuficiencia cardíaca es un problema de salud pública en rápido crecimiento que afecta a más de 64 millones de personas en todo el mundo, al menos a 15 millones de personas en Europa y a cerca de 800.000 personas en España. Aproximadamente la mitad de estos pacientes padecen IC con una FEVI ≥40 por ciento, lo cual se asocia frecuentemente a múltiples comorbilidades, como enfermedad renal crónica, hipertensión y fibrilación auricular, lo que contribuye a las hospitalizaciones y la mortalidad.

En la actualidad, estos pacientes cuentan únicamente con opciones terapéuticas limitadas que estén autorizadas y respaldadas por las guías clínicas, mientras continúan expuestos a un riesgo elevado de padecer eventos cardiovasculares.

Las tendencias temporales indican que esta población creciente pronto representará la mayoría de los pacientes hospitalizados con IC. Las hospitalizaciones recurrentes constituyen uno de los principales impulsores del gasto asociado a la insuficiencia cardiaca, cuyos costes en la Unión Europea se estiman en unos 29.000 millones de euros anuales y en España 3.600.

Finerenona: así es el fármaco de Bayer

Finerenona es un antagonista selectivo no esteroideo del receptor de mineralocorticoides (ARMne) y el primer fármaco dirigido a la vía del receptor de mineralocorticoides (RM) que ha demostrado beneficios cardiovasculares en pacientes con IC con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥40 por ciento en el estudio de fase III Finearts-HF. Finerenona ya se comercializa como Kerendia o, en algunos países, como Firialta, y está autorizada para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad renal crónica (ERC) asociada a diabetes tipo 2 (DM2) en más de 95 países de todo el mundo, como China, Europa, Japón y EE. UU.

En EEUU y Japón, este tratamiento también está autorizado para la insuficiencia cardiaca con una FEVI ≥ 40 por ciento. Se están evaluando solicitudes para la IC con una FEVI ≥ 40 por ciento en otros mercados, incluida China.

La recomendación del CHMP se basa en los resultados positivos del estudio pivotal de fase III Finearts-HF, que demostró que la finerenona redujo significativamente la variable principal compuesta de muerte cardiovascular y eventos de decompensación de insuficiencia cardiaca totales (iniciales y recurrentes), definidos como hospitalizaciones por IC o visitas urgentes por IC, en comparación con el placebo además del tratamiento habitual. Los beneficios de este tratamiento demostrados en la variable principal fueron consistentes independientemente del tratamiento de base, las enfermedades concomitantes o el estado de hospitalización, incluidos los subgrupos de pacientes basados en la fracción de eyección o el uso inicial de iSGLT2.

Los resultados del estudio Finearts-HF  se presentaron en el Congreso de la ESC de 2024 y se publicaron simultáneamente en la revista New England Journal of Medicine. El estudio forma parte del programa Moonraker, uno de los programas de ensayos clínicos de fase III más grandes hasta la fecha en insuficiencia cardíaca, que incluye a más de 15.000 pacientes y cuyo objetivo es establecer una comprensión integral de finerenona en el tratamiento de la IC en un amplio espectro de pacientes y entornos clínicos.