Europa acelera el desarrollo de medicamentos diseñados por algoritmos

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) avanza en la construcción de un marco regulador que permita integrar la inteligencia artificial (IA) en el diseño, la evaluación y la monitorización de medicamentos personalizados basados en perfiles genéticos. Tras publicar su documento de reflexión sobre el uso de IA en el ciclo de vida de los fármacos, la institución prepara nuevas guías para garantizar la seguridad, la calidad de los datos y la validez científica de estas terapias de nueva generación.

En declaraciones a Redacción Médica, la EMA reconoce que la IA cambiará también la forma de generar evidencia científica. Por ello, el documento de reflexión incluye ya "consideraciones iniciales sobre el uso de la IA para generar evidencia clínica", como las implicaciones en el diseño de los ensayos, la calidad de los datos y la validación de los modelos.

Para los medicamentos diseñados mediante algoritmos (especialmente aquellos dirigidos a subpoblaciones genéticas muy específicas), la EMA está estudiando la posibilidad de incorporar diseños alternativos al ensayo clínico tradicional, siempre dentro de un marco metodológico robusto. La agencia señala que se ofrecerán "más detalles en una próxima guía, actualmente en desarrollo, sobre IA en el desarrollo clínico y los ensayos clínicos".

Estas nuevas metodologías podrían incluir diseños adaptativos, uso intensivo de datos del mundo real (RWD), simulaciones basadas en IA o modelos predictivos que complementen el tamaño muestral cuando la población diana es extremadamente pequeña. Sin embargo, la EMA insiste en que cualquier enfoque innovador deberá demostrar la misma solidez que los procedimientos convencionales.

Servicios específicos para impulsar la innovación en IA

La transformación regulatoria europea no solo se limita a nuevas directrices sino que también busca impulsar y acompañar a startups, centros de investigación y laboratorios que desarrollan medicamentos asistidos por IA. La EMA destaca que la institución, las Direcciones Generales de Medicamentos (DGM) y la Comisión Europea "ofrecen una amplia gama de servicios para apoyar la innovación en medicamentos y tecnologías relacionadas".

Entre estos servicios se incluyen:

• Reuniones sobre cartera de productos y tecnologías, para orientar proyectos en fases tempranas.
• Reuniones del Grupo de Trabajo sobre Innovación, donde se evalúa el potencial regulatorio y científico de nuevas metodologías.
• Asesoramiento científico personalizado, clave para diseñar planes de desarrollo compatibles con las futuras directrices sobre IA.
• Validación de nuevas metodologías, destinada a integrar técnicas innovadoras (incluidos algoritmos) en la evaluación farmacéutica.

Según la EMA, estos mecanismos tienen el objetivo de "facilitar la transición de la investigación a la aprobación regulatoria, incluso para medicamentos que utilizan IA en su ciclo de vida".

Regulación europea alineada con la medicina de precisión

Con el incremento del uso de la IA en terapias personalizadas, Europa se prepara para un cambio de paradigma en el desarrollo de medicamentos. El trabajo regulador busca garantizar que los avances tecnológicos mantengan los estándares de seguridad y eficacia que caracterizan a la Unión Europea, sin frenar la innovación en un campo en plena expansión.

El objetivo final es el de una regulación más flexible, basada en datos y metodologías avanzadas con supervisión humana, transparencia y trazabilidad como ejes centrales. Un equilibrio que será clave para que la IA no solo acelere el desarrollo de tratamientos, sino que lo haga con garantías científicas y éticas.