Los estudios avalan el potencial del fármaco belantamab mafodotin de GSK

GSK ha anunciado este jueves nuevos datos del programa clínico Dreamm (DRiving Excellence in Approaches to Multiple Myeloma (Conseguir la excelencia en las estrategias de tratamiento para el mieloma múltiple) que ponen de manifiesto el potencial del compuesto anti-BCMA, el belantamab mafodotin (un anticuerpo inmunoconjugado contra el antígeno de maduración de los linfocitos B) que está en fase investigación para el mieloma múltiple en recaída o refractario, tanto en monoterapia como en combinación con otros fármacos. Los datos se van a presentar en el congreso anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2020.

Según los datos a los 13 meses de seguimiento del estudio Dreamm-2 (abstract #8536), el tratamiento con belantamab mafodotin en monoterapia, administrado en dosis de 2,5 mg/kg cada tres semanas (Q3W por sus siglas en inglés), ha mostrado una mediana de duración de la respuesta (DoR por sus siglas en inglés) de 11 meses (IC del 95 por ciento, 4,2 no alcanzada) y una mediana de la supervivencia global (OR por sus siglas en inglés) de 14,9 meses (IC del 95 por ciento, 9,9-no alcanzada) en una población de pacientes intensamente pretratados que habían recibido antes una media de siete líneas de tratamiento y que eran refractarios a fármacos inmunomoduladores, a inhibidores del proteasoma y a un anticuerpo monoclonal anti-CD38.

La tasa de respuesta global (ORR por sus siglas en inglés) fue consistente con los datos observados en el análisis a los seis meses del 32 por ciento (31 de 97 pacientes). La mayoría (58 por ciento) de estos pacientes presentaron una respuesta parcial muy buena o mayor, y de ellos dos presentaron una respuesta completa estricta y cinco mostraron una respuesta completa. El porcentaje de pacientes que lograron un beneficio clínico (respuesta mínima o superior) fue del 36 por ciento (IC del 95 por ciento, 26,6-46,5).

Axel Hoos, Senior Vice President y Head of Oncology RD de GSK indicó que “los resultados actualizados del estudio Dreamm-2 que se presentan en el congreso ASCO demuestran una vez más el potencial de belantamab mafodotin para ayudar a satisfacer una necesidad importante de los pacientes cuyo mieloma múltiple sigue progresando a pesar de las opciones terapéuticas disponibles. Estos resultados son alentadores y vamos a seguir trabajando para poder suministrar belantamab mafodotin a los pacientes que padecen esta enfermedad agresiva”.

En el seguimiento a largo plazo del tratamiento con belantamab mafodotin no se detectaron nuevas señales de seguridad. Los acontecimientos adversos comunicados con más frecuencia de grado 3 o mayor (ocurridos en más del 10 por ciento) en los pacientes que recibieron la dosis de 2,5 mg/kg fueron queratopatía/cambios epiteliales similares a microquistes (MEC por sus siglas en inglés) (46 por ciento), trombocitopenia (22 por ciento), anemia (21 por ciento), recuento de linfocitos bajo (13 por ciento) y neutropenia (11 por ciento).

El primer acontecimiento adverso de queratopatía (MEC), que se caracteriza por cambios en el epitelio corneal, observados en el examen ocular y que pueden manifestarse con o sin síntomas, se resolvió en el 77 por ciento de los pacientes del grupo de 2,5 mg/kg y hasta la fecha no se ha comunicado ningún caso de pérdida permanente de la visión.

Belantamab mafodotin no está actualmente aprobado para su uso en ningún lugar del mundo. Sagar Lonial, director médico del Instituto del Cáncer Winship de la Universidad de Emory e investigador principal del estudio Dreamm-2, comentó: “A pesar de nuestros esfuerzos, un número significativo de pacientes acaban sufriendo una recaída después de haber recibido un tratamiento con un inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma o un anticuerpo anti-CD38. Es por eso que necesitamos nuevas terapias que nos solo induzcan respuestas, sino que también la mantengan tanto tiempo como sea posible.

Estos últimos resultados del estudio Dreamm-2 continúan respaldando la idea de que belantamab mafodotin tiene el potencial de ser una importante opción terapéutica para los pacientes con mieloma múltiple en los que la enfermedad continúa progresando a pesar de las terapias que están disponibles actualmente”. El estudio Dreamm-2 constituye la base de las solicitudes de autorización de comercialización de belantamab mafodotin que actualmente están revisando la Food and Drug Administration de Estados Unidos y la Agencia Europea del Medicamento.

En el congreso ASCO también se van a presentar los resultados iniciales del ensayo Dreamm-6 (abstract #8502), en el que se está evaluando belantamab mafodotin en combinación con bortezomib/dexametasona (BorDex) en pacientes con mieloma múltiple refractario o que sufrieron una recaída después de recibir una o más líneas de tratamiento anteriores. Según este análisis, belantamab mafodotin 2,5 mg/kg 3 cada tres semanas, más BorDex (B-Vd) dio lugar a una ORR del 78 por ciento (14 de 18 pacientes): el 50 por ciento presentaron una respuesta parcial muy buena y el 28 por ciento presentaron una respuesta parcial (IC del 95 por ciento, 52,4-93,6).

El porcentaje de pacientes que lograron un beneficio clínico (respuesta mínima o superior) fue del 83 por ciento (IC del 95 por ciento: 58,6-96,4). La mediana de la DoR todavía no se ha alcanzado a las 18,2 semanas de tratamiento. Los acontecimientos adversos de grado 3 o mayor fueron queratopatía (MEC) (56 por ciento) y trombocitopenia (61 por ciento). No hubo ningún caso de queratopatía (MEC) de grado 4. Hoos añadió que: “Estos resultados iniciales del estudio Dreamm-6 son alentadores, porque demuestran el potencial del tratamiento de combinación con belantamab mafodotin en pacientes con mieloma múltiple en fases iniciales. Haremos públicos los datos completos tan pronto como estén disponibles.”