El Gobierno modifica las instrucciones para fabricar medicamentos en España

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha actualizado la Guía de normas de correcta fabricación de medicamentos de uso humano y veterinario. Hasta ahora, las directrices previas se centraban en la aplicación para  la liberación paramétrica de la liberación rutinaria de productos de esterilización terminal, omitiendo la realización de un ensayo de esterilidad en base a una demostración satisfactoria de que se han alcanzado las condiciones de esterilización predeterminadas y validadas.

Esta actualización supone la inclusión del ensayo de liberación a tiempo real, que viene dada porque la combinación adecuada de controles en proceso junto con una monitorización y verificación oportuna de los atributos preestablecidos para los materiales, proporciona una mayor garantía de la calidad del producto que solo el análisis del producto terminado.

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Se incorpora la aplicación de los ensayos de liberación a tiempo real a cualquier etapa del proceso de fabricación

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En concreto, se incorpora la aplicación de los ensayos de liberación (RTRT, por sus siglas en inglés) a tiempo real a cualquier etapa del proceso de fabricación y a cualquier tipo de producto terminado o sustancia activa, incluido sus intermedios.

Las novedades

La actualización publicada por la Aemps recoge los criterios mínimos que se deben cumplir a la hora de diseñar la estrategia RTRT; los aspectos que de incluir o hacer referencia; el programa del control de cambios; se debe diseñar una estrategia de control para monitorizar el proceso y mantener un estado de control y  asegurar que el producto es de la calidad requerida; el personal debe recibir formación específica sobre RTRT, entre otros.