El CHMP recomienda aprobar Rozlytrek (Roche) para tumores sólidos

El comité también ha recomendado el fármaco ante el cáncer de pulmón no microcítico avanzado

Levi Garraway, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos.
El CHMP recomienda aprobar Rozlytrek (Roche) para tumores sólidos
lun 01 junio 2020. 16.30H
Roche ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha otorgado una opinión positiva para la autorización de comercialización condicional de Rozlytrek (entrectinib).

Este fármaco se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 12 años de edad o mayores con tumores sólidos que expresan una fusión NRTK (receptor de tirosina quinasa neurotrófico), con enfermedad localmente avanzada, metastásica o donde la resección quirúrgica es probable que provoque una morbilidad severa y que no hayan recibido 

Ha sido evaluado ante el sarcoma, el cáncer de pulmón, los tumores de glándulas salibales y el carcinoma secretor, entre otros


previamente un inhibidor de NTRK, y sin opciones de tratamiento aceptables.

El CHMP también ha recomendado Rozlytrek para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado (CPNM) ROS1 positivo que no habían sido tratados previamente con inhibidores de ROS11.

Tal y como ha señalado Levy Garraway, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, "una vez aprobado, Rozlytrek podría convertirse en la primera terapia tumoral agnóstica de Roche en Europa. Este hito, por lo tanto, representa un paso más en la atención médica personalizada. Basado en pruebas genómicas, Rozlytrek proporciona un tratamiento efectivo de primera línea para muchas personas cuyos tumores tienen fusiones de genes NTRK o ROS1, incluso aquellos que se han extendido al cerebro". 

La opinión positiva del CHMP se ha basado en los resultados del análisis integrado por los ensayos de referencia fase II Startrk-2, fase I Startrk-1 y fase I ALKA-372-001, y los datos del estudio de fase I / II Startrk-NG. Los resultados mostraron que:
  • Rozlytrek redujo el tamaño de los tumores en más de la mitad de las personas con tumores sólidos con fusión positiva NTRK, localmente avanzados o metastásicos y se observaron respuestas objetivas en 14 tipos de tumor.
  • En CPNM avanzado ROS1 positivo, Rozlytrek redujo el tamaño de los tumores en el 73,4 por ciento de las personas con la enfermedad, con una mediana de DR de 16.5 meses. En un grupo de 161 pacientes con 6 meses de seguimiento, incluido el 29 por ciento de los pacientes con metástasis en el sistema nervioso central (SNC) al inicio del estudio, se observó que la TRG fue del 67,1 por ciento.
  • Se observaron respuestas objetivas con Rozlytrek en personas con metástasis en el SNC al inicio del estudio, en población con NTRK.
  • En pacientes pediátricos, Rozlytrek redujo los tumores (TRG) en todos los niños y adolescentes con fusiones del gen NTRK, y dos lograron una respuesta completa. Dos pacientes con tumores primarios de alto grado en el SNC lograron respuestas objetivas, incluido un paciente con RC.

Tumores sólidos


A través de estos estudios, se evaluó Rozlytrek en varios tipos de tumores sólidos, incluyendo sarcoma, cáncer de pulmón de células no pequeñas, tumores de las glándulas salivales, carcinoma secretor y no secretor de mama, de tiroides, colorrectal, neuroendocrino, de páncreas, de ovario, carcinoma endometrial, colangiocarcinoma, tumores gastrointestinales y neuroblastoma.

Las reacciones adversas más comunes con Rozlytrek fueron fatiga, estreñimiento, alteración del sentido del gusto (disgeusia), hinchazón (edema), mareos, diarrea, náuseas, trastornos del sistema nervioso (disestesia), falta de aliento (disnea), anemia, aumento de peso, aumento de creatinina en sangre, dolor, trastornos cognitivos, vómitos, tos y fiebre.

La EMA le otorgó a Rozlytrek la designación de Medicamento Prioritario (Prime, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados con fusión NTRK en pacientes adultos y pediátricos que han progresado tras recibir terapias previas o sin opciones de tratamientos estándar aceptables.

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