14 dic 2018 | Actualizado: 09:05

El 'big data' llega al control de seguridad postventa de los medicamentos

Los datos del mundo real se integrarán en el desarrollo del medicamento y en su ciclo de vida regulatorio.

El comisionario de la FDA, Scott Gottlieb.
El 'big data' llega al control de seguridad postventa de los medicamentos
vie 07 diciembre 2018. 11.45H
La agencia del gobierno estadounidense responsable de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) lanza el Programa de Pruebas del Mundo Real, que tiene como principal objetivo aprovechar la información recopilada de los pacientes y la comunidad médica para la revisión de medicamentos y productos biológicos posteriormente a su comercialización.


La FDA sigue mejorando la revisión de medicamentos posteriormente a su comercialización


La FDA utiliza datos del mundo real (RWD, por sus siglas en inglés) y la evidencia del mundo real (RWE) para monitorear y evaluar la seguridad de los productos farmacológicos y biológicos a través de su Sistema Sentinel. Se trata de un sistema que accede a datos de grandes cantidades de fuentes electrónicas de atención médica, incluidos registros médicos electrónicos, datos de reclamaciones de seguros y registros, desde un grupo diverso de flujos de datos.

Los datos obtenidos de la evidencia del mundo real, recogidos en la totalidad del ciclo de vida posterior a la aprobación de un producto, son una ayuda muy importante para informar tanto del desarrollo de nuevos productos como de los cambios en los productos existentes.

El marco presentado por la FDA constituirá una piedra angular en la agencia para avanzar en el uso de estas dos herramientas (RWD y RWE). De hecho, la agencia ya ha comenzado a incorporar RWE en sus decisiones reglamentarias, pero este nuevo marco estratégico servirá como hoja de ruta para incorporar más plenamente ambas herramientas en el paradigma regulatorio.


Uno de los objetivos es que los datos del mundo real formen parte del ciclo de vida regulatorio de los fármacos


Los datos recopilados a través de estos dos métodos se utilizarán para ayudar a respaldar las revisiones del etiquetado sobre la eficacia o seguridad del producto biológico y del medicamento, incluida la adición o modificación de una indicación, un cambio en la dosis, el régimen de la dosis o la ruta de administración.

El Programa de Pruebas del Mundo Real tiene como objetivo crear un camino para asegurar que las soluciones RWE sean una parte integral del desarrollo del medicamento y el ciclo de vida regulatorio de la FDA. Además, también tiene como meta avanzar en la recopilación de datos que sean apropiados, coherentes y que proporcionen información y conocimientos que puedan ayudar a la toma de decisiones de regulación.
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