EEUU desgrana los cuatro pilares de su nuevo Plan de Biosimilares

El director de la FDA (Food and Drug Administration), Scott Gottlieb, ha anunciado, en una de sus últimas tribunas publicadas, los que serán los primeros pasos del Plan de Acción sobre Biosimilares de la FDA. Argumentando que el organismo ha aprendido mucho "de las lecciones que nos enseñó nuestra experiencia con medicamentos genéricos" van a acelerar la competencia del biosimilar basándose en cuatro estrategias clave.

Gottlieb enumera que lo primero que van a hacer desde la FDA es mejorar la eficiencia del proceso de desarrollo y aprobación de productos biosimilares e intercambiables. Después, trabajarán por maximizar la claridad científica y regulatoria para la comunidad de desarrollo de productos biosimilares.

En tercer lugar, la FDA desarrollará comunicaciones efectivas para mejorar la comprensión de los biosimilares entre pacientes, proveedores y pagadores y, como cuarto pilar importante, apoyarán la competencia en el mercado al intentar reducir los requisitos "u otros intentos de retrasar injustamente" la competencia del mercado de estos productos.

Acuerdos con Europa para bildar la compresión de los biosimilares

El vocal de esta agencia de los Estados Unidos responsable de la regulación de alimentos y derivados sanguíneos admite que están buscando fortalecer sus asociaciones con las autoridades reguladoras en Europa, Japón y Canadá. "Tales asociaciones pueden permitir una mayor eficiencia en el desarrollo de biosimilares seguros y efectivos", afirma el responsable del organismo argumentando que, si se mejoran los acuerdos de intercambio de datos, se blindaría a la FDA de "mejor comprensión de la seguridad y eficacia de los biosimilares".

"También actualizaremos el Libro Púrpura y evaluaremos cómo podemos incorporar información adicional en ese recurso para darles a los desarrolladores de productos más transparencia", contextualiza recordando que, recientemente, la FDA ha emitido su guía final sobre etiquetado biosimilar .

Con esta guía anteriormente nombrada, el órgano pretende asegurarse de que los productos biosimilares tengan un etiquetado que permita a los profesionales de la salud tomar decisiones informadas sobre la prescripción de sus pacientes.

En sus declaraciones, Gottlieb introduce que están desarrollando e implementando nuevas herramientas de revisión de la FDA, "como plantillas de revisión estandarizadas, que se adaptan a las aplicaciones de productos biosimilares e intercambiables".

En la relación entre los productos biosimilares y los de referencia, la FDA está desarrollando un índice de atributos críticos de calidad que permite a los patrocinadores comprender mejor cómo la FDA evalúa los datos de los estudios analíticos comparativos realizados para respaldar una demostración de biosimilaridad y cómo utilizar métodos analíticos adecuados.

Colaborar con la FTC

Por último, el vocal introduce que están trabajando en colaboración con la Comisión Federal de Comercio (FTC) para abordar el comportamiento anticompetitivo y "disuadirlo" con la colaboración de ambas partes. 

Este trabajo de colaboración se refleja también en el llamamiento de la FDA a las autoridades implicadas porque "no podemos hacerlo solos". "La competencia efectiva en el mercado de los biosimilares depende de acciones adicionales de nuestros socios del sector público y privado para alinear el reembolso y el diseño del formulario para fomentar la adopción biosimilar apropiada", reseña Gottlieb.