Europa lanza una guía con los datos clínicos, de calidad y de fabricación que deben aportar las farmacéuticas

Covid-19 variantes: la EMA fija 3 requisitos para modificar las vacunas
Emer Cooke, directora ejecutiva de la EMA.


26 feb 2021. 11.35H
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La Agencia Europa de Medicamentos (EMA) ha publicado una guía que describe los requisitos para los fabricantes que planean modificar sus vacunas contra el coronavirus Covid-19 para hacer frente a las nuevas variantes. Están englobados en tres bloques: datos clínicos, estudios de laboratorio y calidad y fabricación.

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  • Datos clinicos
No se necesitan estudios de seguridad y eficacia a gran escala y, además, presentarían limitaciones de viabilidad. Por tanto, la eficacia de las vacunas variantes debe demostrarse en estudios de inmunogenicidad diseñados para investigar la respuesta inmune desencadenada por la vacuna variante contra el virus variante. La EMA recomienda que se lleve a cabo al menos un ensayo clínico en sujetos que no hayan sido vacunados y que nunca hayan sido infectados con SARS-CoV-2.

Se debe seleccionar al azar un pequeño grupo de sujetos para recibir la vacuna parental o la variante. Este 'estudio puente' tiene como objetivo recopilar pruebas para demostrar que la respuesta inmune, medida como anticuerpos neutralizantes, desencadenada por la vacuna variante contra el virus variante es de la misma magnitud que la respuesta inmune provocada por la vacuna original contra el virus original.

Si la vacunación con la vacuna parental ya no fuera factible, por ejemplo, debido a consideraciones éticas, una comparación entre las respuestas inmunes desencadenadas por la vacunación con la vacuna variante contra la cepa variante y los datos previos sobre la respuesta inmune con la vacuna parental contra la cepa parental, podría satisfacer.

Los fabricantes también deben estudiar la eficacia de la vacuna variante cuando se administra como dosis única, como refuerzo, a sujetos previamente vacunados con la vacuna original. La respuesta inmune inducida por una dosis de la vacuna variante contra la cepa variante debe compararse con la respuesta inmune registrada durante los ensayos clínicos con la vacuna parental contra la cepa parental del virus. Se establecerán estudios posteriores a la autorización para controlar la seguridad y eficacia a largo plazo de las variantes de las vacunas Covid-19.
  • Estudios de laboratorio (datos no clínicos)
No se requieren más estudios de laboratorio para apoyar el desarrollo de vacunas variantes. Sin embargo, si el solicitante realiza dichos estudios, la EMA evaluará los resultados junto con los datos clínicos.
  • Calidad y fabricación
Se espera que la vacuna variante sea producida por el mismo fabricante y de acuerdo con los procesos y controles utilizados para la vacuna original. El fabricante deberá generar datos que demuestren que la calidad de la vacuna variante cumple con los estándares establecidos para la vacuna original. En el caso de una vacuna multivalente, una que contiene diferentes cepas variantes virales, se pueden requerir pruebas adicionales para garantizar la calidad de las sustancias activas y el producto terminado.



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