Coronavirus: Pfizer solicitará la autorización de su vacuna en noviembre

Cuando tenga los resultados de seguridad tramitará una autorización de uso de emergencia (EUA) a la FDA

Albert Bourla, director ejecutivo de Pfizer.
Coronavirus: Pfizer solicitará la autorización de su vacuna en noviembre
vie 16 octubre 2020. 17.20H
La farmacéutica Pfizer ha anunciado que solicitará la autorización de su vacuna contra el Covid-19 en Estados Unidos en el mes de noviembre, según recoge Reuters. De manera que no habrá ninguna vacuna disponible antes de que se produzcan las elecciones presidenciales. 

Actualmente, la vacuna que Pfizer está desarrollando su fármaco en colaboración con la compañía alemana BioNtech y se encuentra en el último ensayo clínico donde han participado 40.000 personas. Los resultados podrían conocerse este mes, pero antes de comercializarla también se necesitan los datos de seguridad y estos no estarán disponibles hasta noviembre como muy pronto, según ha anunciado la compañía.

El anuncio se produjo a través de una carta del director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, publicada en la página web de la compañía: "Permítanme ser claro, asumiendo datos positivos, Pfizer solicitará el uso de autorización de emergencia en los EE. UU, poco después de que se logre el hito de seguridad en la tercera semana de noviembre".

El presidente de Estados Unidos, Donal Trump, ha dicho repetidamente que habría una vacuna disponible antes de las elecciones. Sin embargo, según recoge Reuters, los funcionarios de salud y las empresas solo habían dicho que los datos podrían estar disponibles este mes. Incluso se planteó la posibilidad de más retrasos después de que los ensayos de dos vacunas rivales fueran suspendidos a princiios de mes.

La prisa del presidente por una vacuna ha suscitado preocupaciones de que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos podría no realizar una revisión adecuada de la vacuna por intentar acelerar los procesos. Sin embargo, los funcionarios de salud han tratado de mitigar esas preocupaciones por temor a que no haya suficientes estadounidenses que se vacunen desde el principio.

A principios de este mes, la Agencia Federal de Alimentos y Fármacos (FDA) estableció el requisito de que los fabricantes de vacunas deben recopilar durante al menos dos meses los datos de seguridad de la mitad de los participantes del ensayo.

La carrera por conseguir la vacuna 


El anuncio de Pfizer genera la posibilidad de que Estados Unidos autorice una vacuna contra el coronavirus antes de que finalice el año. Incluso podría ser más de una, ya que la también norteamericana Moderna podría solicitar una autorización de uso de emergencia (EUA) entre noviembre y diciembre. Según anunció la compañía, podrían tener los datos provisionales sobre su ensayo en 30.000 personas en noviembre. Una autorización que también solicitarán en Europa, donde compiten contra la desarrollada por AstraZeneca y cuyos ensayos no concluirán antes de final de año. 

Además de la seguridad y la eficacia, la FDA también examinará la fabricación de la vacuna de Pfizer. En la carta abierta, Bourla también confesó que la presentación dependía de más factores como los datos iniciales sobre la efectividad, que pueden o no estar disponibles a finales de octubre. Además, declaró que la compañía planea compartir los datos de eficacia de la vacuna con el público tan pronto como sea posible.

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