Después de que los científicos europeos calificasen el nivel de impureza detectado de "no aceptable"

Champix: Pfizer y la EMA trabajan en la retirada del fármaco antitabaco
Sergio Rodríguez, director general de Pfizer en España.


22 sep 2021. 11.20H
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Pfizer y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) están trabajando conjuntamente en la retirada del popular fármaco para dejar de fumar, Champix, después de detectar presencia de una nitrosamina, la N-nitroso-vareniclina, un compuesto que puede llegar a ser cancerígeno. 

El laboratorio ha explicado a Redacción Médica que ha estado trabajando "estrechamente" con la EMA y el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) "para tratar la presencia de una nitrosamina, la N-nitroso-vareniclina, en Champix". "El 17 de septiembre de 2021, el CHMP concluyó su evaluación y recomendó que los niveles de N-nitroso-vareniclina de Champix no podían ser superiores a los considerados aceptables para los medicamentos de la Unión Europea", de forma que, ha añadido, está trabajando con las autoridades reguladoras pertinentes para determinar la necesidad de retirar lotes de Champix en Europa.

La EMA concluyó la semana pasada su análisis del fármaco y señaló los niveles de impureza superiores a los permitidos, por lo que el popular medicamento "debe ajustarse a un límite de impurezas calculado según los principios ICH M7 específicos del compuesto para una exposición de por vida. Por ello, el CHMP pedirá a la compañía que varíe su licencia para cumplir con los requisitos establecidos".

Como medida de precaución, la empresa que comercializa Champix ya había retirado varios lotes en junio de 2021 y detuvo la distribución para investigar la presencia de una impureza en el fármaco. Como parte de la evaluación, el comité de expertos consideró la importancia de Champix en el contexto de su uso terapéutico actual y la disponibilidad de opciones de tratamiento alternativas.


Sanidad retiró lotes en julio


En España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) retiró el pasado mes de julio tres lotes de Champix, después de que su comercializadora parase su distribución para investigar la presencia de una impureza en el fármaco. Ante esta situación, ha recomendado que no se inicien nuevos tratamientos "ya que no se puede garantizar su continuidad".

Para los pacientes que ya estén en tratamiento con Champix y que no puedan completarlo por el problema de suministro, se recomienda que se dirijan a su médico para que valore el cambio a otro medicamento. 

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