22 nov 2018 | Actualizado: 11:35

Caso valsartán: la contaminación fue "ínfima" y se cumplieron protocolos

La propia Zhejiang Huahai Pharmaceutical, que produjo el principìo activo, informó a las autoridades de lo ocurrido

El valsartán afectado por la alerta de la Aemps se produjo en Barcelona.
Caso valsartán: la contaminación fue "ínfima" y se cumplieron protocolos
vie 06 julio 2018. 12.10H
Redacción
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha advertido de que varios lotes de valsartán se han tenido que retirar del mercado debido a haberse encontrado “impurezas probablemente carcinogénica”.  Sin embargo, según fuentes profesionales, la contaminación fue "ínfima" y el fabricante del principio activo, Zhejiang Huahai Pharmaceutical, siguió todos los protocolos de seguridad.

De hecho, fue el propio laboratorio, uno de los principales  fabricantes a nivel mundial de este principio activo, quien advirtió de las impurezas del producto a las autoridades europeas, cumpliendo con el control de seguridad. El problema se originó en un "proceso de síntesis" durante la fabricación de valsartán, que se solventará cambiándolo.

Hay que recordar que la impureza detectada es N-nitrosodimetilamina (NDMA), generada como consecuencia de un cambio en el proceso de fabricación de valsartán autorizado por la Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos del Consejo de Europa.
 
Por otro lado, a pesar del origen oriental de la compañía, el valsartán afectado se terminó en España, en la planta que tiene Zhejiang Huahai en Barcelona y desde donde distribuye su producto a laboratorios españoles.

Normon y Cinfa, entre los laboratorios afectados


La alerta de la Aemps se enmarca dentro de otra a nivel mundial, entre los que se encuentran varios vendidos en España por Alter, Normon y Cinfa, los laboratorios más afectados por esta medida por ser lo que comercializan más productos que contienen valsartán. De todos ellos Alter es el que más tiene con quince, mientras que Normon comercializa 13 y Cinfa 10 de los medicamentos incluidos en la alerta.

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