15 nov 2018 | Actualizado: 21:10

Aval europeo al uso de Keytruda, de MSD, en melanoma

La EMA emite una opinión positiva sobre su utilización como terapia adyuvante

Scot Ebbinghaus, vicepresidente de Investigación Clínica de MSD Research Laboratories
Aval europeo al uso de Keytruda, de MSD, en melanoma
mié 07 noviembre 2018. 14.40H
MSD ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha adoptado una opinión positiva, recomendando la aprobación de Keytruda (pembrolizumab) en casos de melanoma. En concreto la recomendación, la primera del producto como terapia adyuvante, se refiere a casos de pacientes  afectación de los ganglios linfáticos y que se han sometido a resección quirúrgica completa.

La opinión positiva de la EMA se basa en datos que mostraron una mejora de la supervivencia libre de recurrencia (SLR) con pembrolizumab en el ensayo pivotal fase 3 EORTC1325/KEYNOTE-054, que se realizó en colaboración con la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). Estos datos se presentaron por primera vez en la Reunión Anual de 2018 de la American Association for Cancer Research (AACR) y fueron publicados en la revistaThe New England Journal of Medicine. La recomendación del CHMP será revisada ahora por la Comisión Europea para la autorización de comercialización en la Unión Europea (UE). Se espera una decisión final el cuarto trimestre de 2018.

“Existe una necesidad creciente de tratamientos innovadores que puedan ayudar a reducir el riesgo de recurrencia después de la cirugía en pacientes con melanoma en estadio III,” ha afirmado Scot Ebbinghaus, vicepresidente de Investigación Clínica de MSD Research Laboratories. “Esta noticia refleja los esfuerzos de colaboración de MSD y la EORTC para mejorar la manera en que tratamos el melanoma en fases más precoces dentro del paradigma de tratamiento. Esperamos con interés trabajar con las autoridades europeas regulatorias para llevar pembrolizumab a estos pacientes en el contexto adyuvante”, ha añadido


Uso y financiación


Pembrolizumab es un tratamiento anti-PD-1 que actúa aumentando la capacidad del sistema inmunitario del cuerpo para ayudar a detectar y combatir las células tumorales. El fármaco es un anticuerpo monoclonal humanizado que bloquea la interacción entre PD-1 y sus ligandos, PD-L1 y PD-L2, activando así los linfocitos T, lo que puede afectar tanto a las células tumorales como a las células sanas.

En España, pembrolizumab está financiado en el sistema público de salud en las siguientes indicaciones: en monoterapia, está indicado para el tratamiento de melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos y para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una proporción de marcador tumoral (TPS, por sus siglas en inglés) ≥50% sin mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK. También en monoterapia para la indicación en cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una TPS ≥1% y que hayan recibido al menos un tratamiento de quimioterapia previo. Los pacientes con mutaciones de EGFR o de ALK también deben haber recibido terapia dirigida para estas alteraciones antes de recibir pembrolizumab.

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