Visto bueno a la eficacia y seguridad de vedolizumab, de Takeda

Takeda ha publicado este lunes los resultados del ensayo clínico de fase III VISIBLE 1, que evalúa la eficacia y la seguridad de una formulación subcutánea (SC) experimental de vedolizumab, un medicamento biológico para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con Colitis Ulcerosa (CU) activa de moderada a grave que ya obtuvieron una respuesta clínica* a las seis semanas tras dos dosis de tratamiento de inducción intravenoso (IV) con vedolizumab en régimen abierto.

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"Estos resultados suponen un hito importante para Takeda"

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Los resultados destacan que en la semana 52, una proporción estadísticamente significativa superior de pacientes tratados con vedolizumab subcutáneo logró una remisión clínica en comparación con los que recibieron placebo (46,2 por ciento frente al 14,3 por ciento; p < 0,001). Además, se observó una tasa similar de remisión clínica en el grupo de referencia de vedolizumab intravenoso (42,6 por ciento). Estos resultados han sido presentados en el marco de la Semana Europea de la Gastroenterología (UEGW, por sus siglas en inglés), celebrada en Viena, Austria.

“Los resultados de VISIBLE 1 ponen de relieve que la formulación subcutánea experimental de vedolizumab ayudó a los pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave a conseguir y mantener la remisión clínica, la curación de la mucosa y una respuesta clínica duradera después de responder al tratamiento de inducción intravenosa con vedolizumab. Estos datos indican que la formulación subcutánea de vedolizumab tuvo un perfil de eficacia y seguridad similar al del grupo de referencia IV, y además, esta evidencia se suma al grupo de datos ya existente sobre vedolizumab en colitis ulcerosa”, ha afirmado el profesor William J. Sandborn, investigador principal del ensayo VISIBLE 1 y director del Inflammatory Bowel Disease Center de la Universidad de California.

Además, vedolizumab SC fue estadísticamente superior a placebo en los criterios de evaluación secundarios de curación mucosa (56,6 por ciento frente al 21,4 por ciento; p < 0,001) y respuesta clínica duradera (64,2 por ciento frente al 28,6 por ciento; p < 0,001). Vedolizumab SC también fue numéricamente superior a placebo en obtener una remisión clínica duradera (15,1 por ciento frente al 5,4 por ciento; p = 0,076) y remisión libre de corticoides (28,9 por ciento frente al 8,3 por ciento; p = 0,067), sin que estos resultados tuvieran significación estadística.

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"Esperamos que la formulación subcutánea de vedolizumab ofrezca más opciones a los pacientes y sus médicos"

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También se obtuvieron resultados parecidos en estos criterios de evaluación en el grupo de referencia IV de vedolizumab. Además, un análisis de subgrupos reveló que las tasas de remisión clínica eran significativamente mayores con vedolizumab SC que con placebo en pacientes no tratados previamente con un antagonista del factor de necrosis tumoral (antiTNFα) (53,7 por ciento frente al 18,9 por ciento; p < 0,001) y en pacientes con fallo previo a anti-TNFα (33,3 por ciento frente al 5,3 por ciento; p = 0,023)1.

“Estos resultados suponen un hito importante para Takeda en nuestros esfuerzos por satisfacer mejor las necesidades de los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal. Esperamos que la formulación subcutánea de vedolizumab ofrezca más opciones a los pacientes y sus médicos. La experiencia del paciente es muy importante para nosotros, y nos comprometemos a brindar a los médicos opciones de tratamiento que se adapten a las necesidades y preferencias individuales de sus pacientes, ya sea de carácter intravenoso o subcutáneo”, ha señalado Jeff Bornstein, director médico ejecutivo de Takeda.