La flexibilidad regulatoria, senda europea para la resistencia antibiótica

La resistencia antibiótica es uno de los grandes problemas de salud pública. Por ello, la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (Icmra, por sus siglas en inglés), dependiente de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), ha publicado un informe sobre las posibles soluciones para abordar esta situación. Una de sus propuestas es la flexibilidad regulatoria para mejorar los tiempos de acceso a terapias.

"La resistencia bacteriana amenaza la capacidad para tratar infecciones de manera efectiva debido a una gama cada vez mayor de bacterias y otros microorganismos que se han adaptado para volverse resistentes a los tratamientos disponibles", indican.

Por lo tanto, el comité considera que este problema "complejo y multifacético" requiere un abordaje multidisciplinar donde participen la salud pública, la salud animal y el medioambiente a través del enfoque 'One Health'. En el informe se recogen estudios de casos sobre las mejores prácticas de diferentes países.

Alianza con la industria farmacéutica

Concretamente, en el apartado de las flexibilidades regulatorias que ayudan a llevar nuevas terapias al mercado se pone como ejemplo la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (Barda) de los Estados Unidos. Esta institución impulsa la innovación y promueve el desarrollo de nuevas terapias antimicrobianas junto con socios de la industria farmacéutica.

Tal y como especifican en el documento, Barda tiene el objetivo de reducir la morbilidad y mortalidad causada por infecciones farmacorresistentes después de un evento de salud pública patógenos de emergencia y bioamenaza.

"Nuestro objetivo es acelerar el desarrollo de terapias y diagnósticos para permitir a los médicos y primeros personal de respuesta para prevenir, diagnosticar y tratar infecciones por agentes de amenazas biológicas; infecciones secundarias resistentes a los antibióticos y hospitalarias; e infecciones adquiridas en la comunidad", afirman.

Para lograrlo, establecen alianzas público-privadas innovadoras con compañías farmacéuticas y empresas de biotecnología que trabajan en el área antimicrobiana: "Se proporcionan ayudas económicas para compensar el alto coste que suponen estas investigaciones, su desarrollo en I+D y el riesgo técnico", apuntan. De esta forma, según explican, se consigue tener un "plan maestro regulatorio sólido" para llevar con éxito los productos al mercado y obtener la aprobación, licencia y autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) lo antes posible.

Otras soluciones para las resistencias bacterianas

En este mismo sentido, el informe detalla otras posibles soluciones para hacer frente a las resistencias bacterianas como las lecciones aprendidas con la agilidad regulatoria que se implantó durante la pandemia del Covid-19, la restricción de la venta sin receta de antibióticos; el desarrollo de un estudio piloto sobre modelos de reembolso para nuevos antimicrobianos; o las recomendaciones de tratamiento para infecciones comunes en atención ambulatoria.

Asimismo, este documento incluye comentarios sobre los datos del prescriptor de antibióticos, el desarrollo de métodos para el seguimiento de las resistencias bacterianas en el medioambiente e informes de ventas de antimicrobianos de uso veterinario, donde se informe de las iniciativas de vigilancia y administración de los mismos.

"El desarrollo del informe sigue a una serie de discusiones con reguladores internacionales para proporcionar una dirección estratégica y encontrar soluciones innovadoras para combatir la propagación de las resistencias bacterianas", concluye el comité.