"Hacer genéricos antes del fin de patente no colisiona con la innovación"

El Comité Jurídico del Parlamento Europeo emitió recientemente su decisión de avalar la fabricación y almacenamiento de medicamentos genéricos hasta dos años antes del fin de la patente. Una decisión que el secretario general de Aeseg, Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, define como "justa y lógica", ya que  "no entra en colisión con los intereses de la industria innovadora", a pesar de que la Federación Europea de la Industria Farmacéutica haya advertido de un posible riesgo del futuro de la innovación médica.  

El periodo del Certificado Complementario de Protección (CCP) es de cinco años anteriores a la caducidad de la patente. Lo que propone la nueva normativa es que en los dos últimos años de este periodo puedan fabricarse genéricos con el objetivo de que al día siguiente de la caducidad de la patente, pueda volver a estar en el mercado.

La propuesta de que se abra la fabricación de genéricos dos años antes del fin de la patente se debe a que un medicamento tarda alrededor de un año desde que se comienza a fabricar hasta que está listo para su comercialización. Este periodo de dos años sería para exportar dentro de Europa, mientras que en los tres primeros años del CCP sería para exportar fuera de la UE.

En beneficio del PIB

---

Las ventas netas adicionales de la industria farmacéutica europea aumentarán en 2.200 millones de euros en 2025

---

El secretario general de Aeseg señala a Redacción Médica que las medidas que se incluyen en el nuevo reglamento conforman un procedimiento "justo y lógico" y asegura que "el gran beneficiario va a ser el PIB europeo y, por tanto, el español".

Una postura avalada por el informe que encargó la Comisión Europea y en el que fundamentó su propuesta del Reglamento. Según dicho informe, las ventas netas adicionales de la industria farmacéutica europea pasarán de los 7.300 millones de euros a los 9.500 millones de euros en 2025 y el empleo en la industria manufacturera en la UE pasará del 13 por ciento al 16 por ciento (suponiendo que no haya cambios en la productividad de los trabajadores).

Por otro lado, "se podrían materializar ahorros adicionales para el gasto de la UE en productos farmacéuticos de entre el cuatro y el ocho por ciento a partir de una introducción más oportuna de genéricos y biosimilares en los mercados europeos tras del vencimiento del CPP en Europa", según el documento.

"En España tenemos 13 grupos industriales que fabrican medicamentos genéricos. Sería una buena noticia que la normativa nos permitiera fabricar para exportar y para poder preparar la introducción del medicamento en los países de la Unión Europea con tiempo suficiente", indica Ángel Luis a este periódico.

Otras novedades

Además de la excepción de la fabricación de genéricos antes del fin de la patente, la nueva normativa europea registra otras novedades destacadas, como la definición de la expresión 'fabricante', con el objetivo de evitar problemas de interpretación futura, o el refuerzo de la protección de la confidencialidad de la información sensible. Además, la evaluación del Reglamento se hará cada tres años en lugar de los cinco actuales.

Según señala Aeseg a este periódico: "La versión del 23 de enero de 2019 mejora sensiblemente el texto propuesto por la Comisión Europea el 28 de mayo de 2018".

Próximos pasos para su aprobación

---

El documento se encuentra en fase de negociación entre el Consejo Europeo, el Parlamento y la Comisión (trílogos)

---

Actualmente, tal y como han indicado a Redacción Médica fuentes de Aeseg, el nuevo reglamento sobre patentes de genéricos está siendo evaluado en reuniones entre el Consejo Europeo, el Parlamento y la Comisión, es decir, en fase de trílogos, con el fin de facilitar el proceso legislativo de la propuesta. Tras este proceso, el documento será sometido a votación en el Parlamento Europeo.

El Reglamento se aprobó en el Comité Jurídico del Parlamento Europeo con un amplio margen de consenso, ya que registró 21 votos a favor y tan solo dos en contra (de un eurodiputado británico y otro alemán). El informe del Comité de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria del Parlamento Europeo (ENVI) obtuvo 57 votos a favor y tan solo uno en contra (de un eurodiputado británico). La votación en el Comité de la Comisión de Comercio Internacional del Parlamento Europeo (INTA) estuvo más igualada, con 20 votos a favor y 11 en contra.