"El objetivo es devolver al paciente la vida arrebatada por la migraña"

El pasado mes de noviembre, Javier Díaz de Terán, neurólogo y coordinador de la Unidad de Cefaleas del Hospital Universitario La Paz, presentó los datos del Estudio EPIC en el marco de la LXXVII Reunión Anual de la Sociedad Española de Neurología. 

Un estudio en el que han participado 40 neurólogos expertos en cefaleas y en el que se ha validado la efectividad y satisfacción con eptinezumab en pacientes con un perfil clínico muy determinado.  El paciente que frecuentemente se queda fuera de los ensayos: personas con migraña crónica con comorbilidades, que no han tenido respuesta a tratamientos previos incluyendo otros tratamientos dirigidos al CGRP,. Conversamos con Díaz de Terán sobre los resultados de este estudio.

Desde su perspectiva, ¿qué aportan los resultados del estudio EPIC?

Los resultados del estudio EPIC son fundamentales porque tienden un puente entre la evidencia de los ensayos clínicos, en los que tuve la posibilidad de participar, y la realidad de la práctica clínica en España. Este estudio cubre un vacío en la literatura al validar la efectividad y satisfacción con eptinezumab en pacientes con perfiles clínicos y comorbilidades complejas que vemos a diario y que quedaron fuera de los estudios pivotales. Gracias a la experiencia directa de 40 neurólogos expertos, hemos comprobado que los buenos resultados de los ensayos no solo se mantienen, sino que se consolidan al trasladar el fármaco al 'campo de batalla' de la consulta diaria.

En cuanto a la metodología, ¿qué elementos del diseño observacional del estudio considera más relevantes para interpretar sus resultados en la práctica clínica?

Lo más potente del diseño es quién nos está dando la información. No son datos fríos, es la experiencia acumulada de 40 neurólogos con una gran trayectoria, la mayoría con más de 10 años de experiencia y especializados en cefaleas en distintos puntos de España.  Al ser un estudio observacional de datos agregados, hemos podido incluir a ese perfil de paciente que frecuentemente queda fuera de los ensayos: personas con migraña episódica de alta frecuencia y crónica, con comorbilidades, que no han tenido respuesta a tratamientos previos, pero también algunos pacientes naive. Eso es lo que le da un valor incalculable para el médico que está viendo pacientes mañana por la mañana.

Uno de los puntos destacables del EPIC es la satisfacción del paciente. ¿Qué factores cree que explican los niveles de satisfacción observados?

La alta satisfacción descrita, que alcanza cifras en torno al 80,8%, se explica principalmente por la efectividad rápida (44% el día posterior a la infusión estuvo sin migraña) y tangible. El estudio muestra que el 66,8% de los pacientes experimentó una reducción en los días de migraña mensuales (DMM). Además, un factor clave para la adherencia y satisfacción es la mejoría en síntomas incapacitantes más allá de la cefalea, ya que la migraña es mucho más que un simple dolor de cabeza y asocia otros síntomas, por ejemplo, un 45,2% de los pacientes describió una reducción de la "niebla mental” lo cual impacta directamente en su funcionalidad diaria. Muchos pacientes nos dicen: 'Doctor, no es sólo que me duela menos, es que vuelvo a pensar con claridad'. Cuando un tratamiento te devuelve esa capacidad cognitiva y funcional, la adherencia y satisfacción es natural, el paciente no quiere dejarlo, sobre todo respecto a los tratamientos inespecíficos que han usado previamente antes de iniciar eptinezumab.

¿Qué perfiles de pacientes se describen en el estudio?

El perfil predominante en el estudio EPIC obedece a la epidemiología de esta enfermedad y es similar al de los ensayos clínicos, mujer (83,0%) en plena etapa vital (El 67,5% entre 40-49 años). Clínicamente, son pacientes con una larga carga de enfermedad (tiempo medio de diagnóstico de 8,8 años para migrañas episódicas de alta frecuencia y 12,2 años para migraña crónica) y una importante carga de comorbilidades, predominando la psiquiátrica, con un 50,9% presentando ansiedad y un 42,9% depresión. Además, son mayoritariamente pacientes refractarios: el 84% inició eptinezumab por falta de eficacia de tratamientos previos, habiendo pasado muchos por toxina botulínica (79%) o incluso otros anti-CGRP (30-40%).

Desde la perspectiva del neurólogo, ¿qué implicaciones prácticas tienen los resultados del EPIC en la organización del seguimiento y la monitorización del paciente con migraña?

Los resultados validan el modelo de hospital de día, utilizado por el 70% de los neurólogos encuestados y este es un mensaje importante para la gestión sanitaria. Aunque la administración intravenosa requiere logística, el retorno en términos de gestión sanitaria es muy positivo: el 97,5% de los neurólogos observó una reducción en las visitas a urgencias y hospitalizaciones relacionadas con la migraña. Esto implica que, a pesar de requerir recursos para la infusión, el tratamiento disminuye la carga asistencial aguda a largo plazo. Transformamos una atención de urgencia e imprevisible en un seguimiento controlado y tranquilo

¿Dónde hubo un mayor y mejor reporte de satisfacción en diversos elementos de la vida diaria?

Más allá del dolor, donde más impacto hemos visto es en la recuperación de la vida normal. Los datos nos dicen que casi el 60% mejora en su productividad laboral y en sus relaciones familiares. Esto es lo que realmente valora el paciente: poder ir a trabajar sin miedo a tener que irse a mitad de jornada, o poder hacer planes de fin de semana con su familia sin temor a cancelarlos. El fármaco les devuelve su agenda previa a que la migraña se la arrebatase.

¿Cree que el hecho de que sea un tratamiento intravenoso preocupa a los pacientes?

Es natural que exista una preocupación inicial porque, de entrada, la aguja impone respeto por la novedad, pero los datos del EPIC muestran que esta barrera se supera con la experiencia clínica. Los neurólogos describen una reducción en la preocupación de los pacientes sobre las infusiones después del tratamiento.
De hecho, el 33% de los pacientes mostraban preocupación antes de iniciar el tratamiento, y tras el mismo sólo un 6 por ciento dijo estar preocupado.

Cuando el paciente ve que viene al hospital una vez cada tres meses, está monitorizado, no tiene efectos secundarios y, sobre todo, que el tratamiento funciona rápido, el miedo a la vía intravenosa desaparece y lo encuentran cómodo. La efectividad vence al miedo. De hecho, tras el tratamiento, la preocupación de los pacientes bajó drásticamente. Estos datos, además, coinciden con estudios que se han hecho en otros países como Estados Unidos, algunos pacientes muestran reservas iniciales a la vía intravenosa que desaparecen tras probar eptinezumab.

A la luz del EPIC y de su experiencia, ¿qué áreas considera prioritarias para futuras investigaciones en efectividad, calidad de vida y satisfacción en pacientes con migraña?

Aunque el estudio EPIC ofrece una excelente 'fotografía fija' desde la perspectiva del neurólogo, es prioritario complementar esta visión con la voz directa del paciente mediante estudios de PROMs individuales y prospectivos, tal y como ya estamos haciendo. Tras observar beneficios en comorbilidades como la ansiedad o la depresión y en la función cognitiva, resulta relevante investigar a fondo el impacto multidimensional de eptinezumab más allá del control del dolor.

A la luz de los resultados, ¿cuáles son sus principales conclusiones?

Como conclusión principal, el estudio EPIC confirma que eptinezumab es una opción altamente efectiva en la práctica clínica española para pacientes con migraña, incluso en aquellos pacientes refractarios (fallo a múltiples tratamientos preventivos previos, incluido otros antiCGRP) logrando no solo reducir los días de migraña y las visitas a urgencias, sino también restaurando la funcionalidad laboral y social. La alta satisfacción global y la reducción del miedo a la infusión demuestran que es un tratamiento bien aceptado, único en su vía de administración, cómodo y que aporta valor tanto al paciente con migraña como al sistema sanitario.