Inmunoterapia y terapias moleculares abren la puerta a ensayos con mayores

El telón de acero impuesto a las personas mayores para poder acceder a ensayos clínicos dentro de la especialidad de Hematología es un problema que España ha mantenido en las últimas décadas, pero que recientemnte está modificándose gracias a la aparición de nuevas estrategias como por ejemplo la inmunoterapia y las terapias moleculares dirigidas. Buscar la equidad en los ensayos por lo que respecta al sexo o etnia se ha conseguido, y los especialistas están logrando que la edad deje de ser un factor que limite la inclusión a un sector de la población.

Raúl Córdoba Mascuñano, hematólogo del Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz, afirma en Redacción Médica que la barrera que llega a generar el factor edad para algunos pacientes “es un problema que vivimos desde las últimas décadas. Recientemente la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha realizado seminarios para debatir con oncólogos y hematólogos cómo romper estas barreras. Es algo sabido por las agencias reguladoras internacionales, que están luchando para facilitar la inclusión de pacientes en los ensayos".

Un factor clave que ha permitido desarrollar hoy en día ensayos clínicos para pacientes mayores frágiles con comorbilidades ha sido las alternativas surgidas a la quimioterapia. El hematólogo coincide en que “esta terapia generaba muchos efectos secundarios y los pacientes mayores toleraban peor este tratamiento. Se diseñaban ensayos para pacientes jóvenes hasta los 65 años en caso de leucemias y hasta los 75 en caso de linfomas”.

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"La FDA ha realizado seminarios para debatir con oncólogos y hematólogos cómo romper estas barreras"

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En todo ensayo clínico siempre existen una serie de criterios a la hora de participar, y uno de los principales es que el candidato no tenga otras enfermedades o esté realizando diferentes tratamientos. “En esta tesitura es difícil poner un paciente mayor que tendrán otras enfermedades. A partir del año 2000 surge el boom de las nuevas terapias libres de quimioterapia, como por ejemplo la inmunoterapia y terapias moleculares dirigidas, ofreciendo un mejor perfil de seguridad”.

Las personas mayores inician los ensayos clínicos

Gracias a este giro de 180 grados, Córdoba llega a afirmar que “ahora vivimos el mundo al revés. Los ensayos con nuevos fármacos son empezados por esta población vulnerable. Cuando se ve que es seguro y eficaz, se hacen ensayos en personas jóvenes. Ahora empezamos con los mayores, ya que tampoco es necesario obligarles a venir al hospital tantas veces”.

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"Ahora los ensayos con nuevos fármacos son empezados por la población vulnerable"

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España se ha convertido en los últimos años en uno de los países con mayor número de ensayos clínicos realizados, y según Córdoba, “nuestro país se encuentra en el Top 5 actualmente. Se trata de un país atractivo por parte de las grandes corporaciones y farmacéuticas, que confían en nuestro trabajo y no es caro realizarlos si lo comparas con Francia o Alemania. Dentro de la Hematología, los ensayos se dirigen a personas mayores, tratando linfomas, mielomas, leucemias…”.

La terapia CAR-T, monopolizada en 10 centros españoles

Pese a este dato revelador, España sigue teniendo un talón de Aquiles importante: Muchos territorios se encuentran desérticos por lo que respecta a algunos tipos de terapia o directamente no realizan ensayos clínicos, provocando la imposibilidad de desplazamiento por parte de los pacientes. Según Córdoba, “una de las terapias que más sufre esta situación es la CAR-T. En España existen designados por el Ministerio Sanidad 10 centros para infundir las terapias CAR-T. La distribución no es homogénea en todo el territorio, ya que en todo el norte del país no cuentan con ningún centro de CAR-T”.

El hematólogo llega a relatar que esta situación acaba provocando que “cuando ofrecemos al paciente la posibilidad de recibir esta terapia, financiada por el Sistema Nacional de Salud, ellos mismo rechazan el tratamiento. Les obliga a trasladarse a otra ciudad. Cuando tratamos a un paciente, también tratamos a todo su entorno, empezando por la familia”.

Por otra parte, Córdoba considera que grandes ciudades como Madrid y Barcelona, junto con algunas capitales de provincia, “han llegado a compartimentar la posibilidad de acceso a fármacos innovadores dentro de un ensayo clínico. Existen regiones enteras que tampoco tienen la posibilidad de hacer ensayos, generado dificultades a los pacientes para desplazarse a otra comunidad y beneficiarse de una terapia que no pueden ofrecer en su hospital de procedencia”.