El centro gallego de terapias avanzadas buscará fabricar ARI-0001 y la ensayará en linfoma difuso B de células grandes

Alianza Clínic-Galicia para ofrecer una nueva indicación a la CART pública
Álvaro Urbano Ispizua (izquierda) y Julio García Comesaña, consejero gallego de Sanidad.


23 mar 2021. 19.20H
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POR MARCOS DOMINGUEZ
El impulso a las terapias avanzadas en España no ha frenado con la pandemia. Hace un mes se presentaba al público ARI-0001, el primer medicamento CART público en Europa en tener una aprobación para su utilización más allá de su uso compasivo, llamada exención hospitalaria. Ahora, esta terapia viaja de un punto a otro de España para conseguir una nueva indicación: linfoma difuso de células grandes.

“El Hospital Clínic ha llegado a un acuerdo con la Consejería de Sanidad de Galicia para realizar allí un ensayo clínico con ARI-0001 en pacientes con linfoma, junto a la Universidad de Santiago de Compostela y el Hospital Clínico Universitario de Santiago”, explica a Redacción Médica Álvaro Urbano Ispizua, que está al frente del grupo de investigación en trasplante de progenitores hematopoyéticos del Clínic y es uno de los ‘padres’ de la CART académica.

Además, con este ensayo Galicia se convierte en el segundo productor de esta terapia avanzada, pues hasta el momento solo se creaba en el centro barcelonés, de donde ha salido a más de una decena de hospitales para que se puedan realizar ensayos clínicos (hay otra CART pública en ensayo, para mieloma, con la Clínica Universidad de Navarra fabricando el producto final) y, finalmente, aprobar la exención hospitalaria en los mismos, ya que este mecanismo de autorización funciona centro a centro.

“En principio, nosotros preparábamos el producto y hacíamos la producción celular. Ahora, estamos preparando el procedimiento para que ellos puedan preparar la CART”, explica Urbano Ispizua, que matiza que este ensayo se dirigirá también a pacientes “que no entran habitualmente en otros ensayos clínicos, como los VIH positivos y aquellos con afectación del sistema nervioso central”.


Ensayo clínico de ARI-0001 en linfoma difuso B de células grandes


La idea de este ensayo clínico para proporcionar una nueva indicación a la CART parte de la Consejería gallega de Sanidad, que se puso en contacto con el Clínic para fomentar posibles colaboraciones. El resultado ha sido el anuncio del centro gallego de terapias avanzadas, una inversión de tres millones de euros que busca ir más allá de la exención hospitalaria y convertirse en fabricante de la CART pública, de momento.

Desde el Servicio Gallego de Salud (Sergas) explican a este periódico que la intención del centro es iniciar la fabricación de medicamentos en fase de validación "para finales de 2021 o primer trimestre de 2022". El ensayo tendría dos cohortes: una primera de 30 pacientes con ARI-0001 en monoterapia "en dosis fraccionada", y una segunda de 15 pacientes en combinación con agentes inmunomoduladores.

Hay que recordar que la comunidad no tiene ningún centro designado para administrar estas terapias, ya sean comerciales o académicas, a pesar de tener un hospital, el propio Universitario de Santiago, muy bien posicionado en este aspecto.

El disponer de un centro de estas características haría ganar puntos a la comunidad y al propio hospital, ya que uno de los requisitos para la designación como centro capacitado para ofrecer estas terapias es el de tener experiencia previa demostrable con CART (así como con procedimientos afines como los trasplantes de progenitores hematopoyéticos).

"Mantenemos que Galicia cumple los criterios requeridos para poder administrar las terapias CART comerciales, por lo que seguimos insistiendo ante el Ministerio [de Sanidad] para su autorización y evitar así que nuestros pacientes se tengan que desplazar, sobre todo, en una situación como la actual de pandemia", apuntan desde el Sergas.


Linfoma difuso de células grandes: 312 solicitudes de CART


A diciembre de 2020, casi dos años después de aprobarse en el Consejo Interterritorial los centros designados para administrar las terapias CART, se habían recibido en todo el país 386 solicitudes de tratamiento, de las que 312 eran para linfoma difuso B de célula grande, la indicación que busca ensayar el Clínic y el Universitario de Santiago y que actualmente se trata con la CART comercial Yescarta.

Las 74 solicitudes restantes se corresponden con la leucemia linfoblástica aguda de células B, condición para la que ARI-0001 ya está indicada en mayores de 25 años y en breve iniciará un ensayo para probarla en menores de esa edad.

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