Redacción Médica
16 de julio de 2018 | Actualizado: Lunes a las 08:50
Política Sanitaria > Farmacia

Europa limita a la cantidad de preparados que puede producir una farmacia

Avisa de que el límite está en 100, y deben estar formulados de acuerdo con la correspondiente farmacopea

Cien diarios. Ese es el límite que tiene una farmacia para producir preparados de un medicamento.
Europa limita a la cantidad de preparados que puede producir una farmacia
Redacción
Jueves, 27 de octubre de 2016, a las 17:50
El Tribunal de Justicia de Europa ha emitido un dictamen en el que precisa la cantidad de envases de un medicamento que puede elaborar una farmacia comunitaria sin tener que llegar a pedir al órgano regulador correspondiente una autorización de comercialización. La frontera, indica, está en los cien diarios. Dentro de este límite, no se puede considerar que los medicamentos “estén destinados a ser preparados industrialmente, o que en su fabricación haya intervenido un proceso industrial”.
 
Así lo indica una sentencia de Luxemburgo, respecto a un litigio remitido por los tribunales alemanes que enfrenta a Hecht-Pharma GmbH y la oficina de farmacia Hohenzollern Apotheke, explotada por  Winfried Ertelt. La compañía alemana produce industrialmente en Alemania cápsulas de extracto de incienso vendidas como complemento alimenticio que considera que la citada botica vende productos sustitutivos a los suyos sin disponer para ello de una autorización de comercialización.
 
Sin embargo, lo que viene a decir el tribunal es que la citada autorización no es necesaria, puesto que, además de cumplir con los límites de fabricación, “lo prescriben médicos o dentistas con probada frecuencia”.
 
Asimismo, la sentencia añade que ha de comprobarse que el medicamento se ha preparado de acuerdo con las indicaciones de una farmacopea”. 

Acceda a la sentencia del Tribunal del Europa