Revolución en la terapia post-infarto: "La Cardiología reaccionará rápido"

El ensayo clínico Reboot, liderado por el Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC) y con participación de más de un centenar de hospitales europeos, ha puesto en cuestión una práctica médica de más de 40 años: la prescripción sistemática de betabloqueantes tras un infarto de miocardio no complicado. Sus resultados, publicados en The New England Journal of Medicine y The Lancet, demuestran que estos fármacos no aportan beneficio en la mayoría de los pacientes. Borja Ibáñez, investigador principal del estudio, amén de director científico del CNIC y cardiólogo en la Fundación Jiménez Díaz, destaca a Redacción Médica que Reboot refuerza “el valor de los ensayos clínicos pragmáticos” y demuestra el poder de la colaboración entre expertos sin más ambición que mejorar las terapias estándar actuales. Y aunque reconoce que es complicado cambiar más de 40 años de “inercia clínica”, confía en la capacidad de reinvención de los especialistas: “La comunidad cardiológica suele reaccionar con rapidez cuando hay evidencias sólidas, y creo que esta vez no será una excepción”.

Las claves del ensayo Reboot

Tras un infarto, la función contráctil del corazón puede deteriorarse de forma significativa -(fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 40 por ciento-, reducirse moderadamente -entre el 40 por ciento y el 50 por ciento- o mantenerse conservada -por encima del 50 por ciento-. Actualmente, la mayoría de los pacientes -aproximadamente el 70 por ciento- sobrevive al infarto con la función cardíaca conservada, alrededor del 20 por ciento presenta una función moderadamente reducida y un 10 por ciento tiene una disfunción claramente marcada.

Hasta que se hizo el ensayo Reboot -presentado en el último Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología, que se celebró en Madrid-, no existían evidencias claras sobre los beneficios de los batabloqueantes en los dos primeros grupos de pacientes. Por eso el estudio se centró en ellos. Para llevarlo a cabo, más de 500 investigadores hicieron seguimiento a 8.505 personas en 109 hospitales de España e Italia -74 y 35, respectivamente-. La participación italiana fue coordinada por el Instituto Mario Negri de Milán, liderado por el cardiólogo Roberto Latini, gracias a un convenio de colaboración con el CNIC. Todos los pacientes estudiados recibieron el tratamiento estándar actual tras el alta hospitalaria, y en ninguno hubo diferencias significativas en las tasas de mortalidad, reinfarto o ingreso por insuficiencia cardiaca. Sólo en el subgrupo con función contráctil moderadamente reducida se observó un posible efecto positivo.

“El cambio de paradigma que trae Reboot afecta precisamente para el grupo mayoritario, el que mantiene la función cardíaca conservada, ya que en ellos los betabloqueantes no aportan beneficio”, resume Ibáñez. Es más, aunque los betabloqueantes son medicamentos “generalmente seguros”, pueden provocar efectos secundarios como fatiga, frecuencia cardiaca baja o disfunción sexual.

La fuerza de la colaboración en investigación sanitaria

Detrás de los avances del proyecto no hay ninguna fórmula mágica, tan sólo el fruto de un esfuerzo colectivo sin precedentes. “Reboot ha sido un ejemplo de colaboración sin otro interés que mejorar el tratamiento de nuestros pacientes. Los más de 100 hospitales de España e Italia que participaron lo hicieron sin compensación económica”, explica Ibáñez.

Para el especialista, los resultados del estudio demuestran “el valor de los ensayos clínicos pragmáticos, que reproducen la vida real y ponen a prueba intervenciones que ya reciben los pacientes, cuestionando incluso si algunas de ellas son realmente necesarias”. Es algo que conlleva una mayor dificultad porque requiere incluir a muchos más pacientes que en los estudios tradicionales, pero acaba mereciendo la pena: “Sus resultados tienen un impacto global y directo en la práctica clínica”.

Próximos pasos en la evidencia científica

Las conclusiones de Reboot se suman a otros ensayos recientes en poblaciones similares con resultados muy parecidos. Y aunque su publicación en dos de las revistas médicas más prestigiosas se considera un hito, sus autores tienen claro que no se trata del final del camino. “El siguiente paso imprescindible es un análisis conjunto de todos los ensayos clínicos, que ya estamos liderando desde el CNIC. En total serán más de 18.000 pacientes y este metaanálisis dará una respuesta incontestable sobre si las guías deben cambiar de forma radical. El trabajo está muy avanzado y esperamos poder presentar los resultados antes de que termine este año”, dice Ibáñez.