¿Cuáles son las fases para aprobar la vacuna del Covid?


Los ensayos clínicos de las vacunas para el coronavirus se estructuran en cuatro fases y todas ellas deben completarse correctamente, pero pueden coincidir en el tiempo, especialmente si se necesita una vacuna rápidamente, como es el caso actual de pandemia por Covid-19.

Según detalla el Ministerio de Sanidad, cada fase de la vacuna Covid tiene un propósito diferente y ayuda a los investigadores a responder diferentes preguntas:
  • En la Fase I de la vacuna Covid: La vacuna se administra a un pequeño grupo de adultos voluntarios sanos por primera vez (aproximadamente de 10 a 50 personas). El propósito es conocer la seguridad de la vacuna.
  • En la Fase II de la vacuna Covid: La vacuna se administra a un mayor número de personas, entre 100 y 300. El objetivo es evaluar los efectos secundarios más frecuentes a corto plazo y analizar el tipo de respuesta inmune que genera la vacuna. También sirven para establecer la dosis y la pauta de la vacuna, que se utilizará en los ensayos de Fase III.
  • En la Fase III de la vacuna Covid: La vacuna se administra a miles de personas. Se compara cómo evoluciona la respuesta inmune de las personas vacunadas respecto a las que no se vacunaron (grupo control), evaluando la eficacia de la vacuna. También se realiza un seguimiento estrecho de cualquier síntoma que surge en las personas con la finalidad de detectar cualquier posible efecto adverso.
  • En la Fase IV de la vacuna Covid: Se continúa evaluando las vacunas después de su autorización y comercialización. El objetivo es seguir recabando información para reforzar su seguridad y eficacia, con una muestra mucho mayor de personas. en esta fase pueden aparecer efectos adversos que no se han visto en fases anteriores, precisamente porque son menos frecuentes.

¿Cómo se prueba la vacuna Covid antes de ponerla en humanos?


Según explica la Organización Mundial de la Salud, antes de probarse en humanos, las vacunas Covid y el resto de vacunas se ensayan con resultados experimentales sobre la eficacia y tolerancia en modelos animales antes de pasar a su posterior investigación en humanos.

Los estudios preclínicos de las vacunas Covid usan sistemas de cultivos de tejidos o cultivos de células y pruebas en animales, que pueden ser ratones o monos, para evaluar la seguridad de la vacuna candidata y su capacidad imunógena, o capacidad de provocar una respuesta inmunológica. En la actualidad hay más de 160 vacunas Covid en fase de estudio preclínica en todo el mundo.

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