Médico de Atención Primaria con paciente.
Más de 1.000 médicos y un "plus de calidad" para los pacientes: así será la formación para potenciar ensayos en Primaria
Farmaindustria lanza un nuevo programa formativo junto a las sociedades científicas de este nivel asistencial de carácter práctico para potenciar la investigación
Farmaindustria ha puesto en marcha el nuevo programa de formación en Investigación Clínica en Atención Primaria (ICAP), una iniciativa elaborada junto a los principales agentes del ecosistema investigador y asistencial, entre ellos la Sociedad Española de Médicos Generales y de Familia (SEMG) y Sociedad Española de Médicos de este nivel asistencial (Semergen). El curso, gratuito y online, cuenta con más de 40 docentes y pretende que los profesionales de los centros de salud no solo conozcan qué es un ensayo clínico, sino que sepan cómo participar en él y llevarlo a cabo en su práctica diaria.
La formación se incorpora al despliegue de la estrategia ICAP, iniciada con la guía de recomendaciones publicada en noviembre de 2023 y a la que se han sumado posteriormente herramientas como el Mapa y el Observatorio de Investigación Clínica en Atención Primaria. El punto de partida sigue siendo el reducido peso de este nivel asistencial en la investigación clínica: según Farmaindustria, apenas el 8 por ciento de los ensayos se desarrollan actualmente en centros de salud, frente al predominio del ámbito hospitalario.
De la teoría al "cómo se hace"
La principal particularidad del nuevo programa es precisamente que no pretende convertirse en otro curso general sobre investigación clínica. Así, Sergio Cinza, vocal de la junta directiva y director de la Agencia de Investigación de Semergen y también uno de los profesionales que ha participado en la elaboración del programa, explica en Redacción Médica que el objetivo ha sido trasladar al ámbito de Atención Primaria la experiencia acumulada por quienes ya han participado en ensayos: "Lo que hemos pretendido, y creo que hemos conseguido, es elaborar todo un programa formativo para que el equipo de este nivel asistencial, no solo el médico, pueda hacer ensayos clínicos".
El recorrido aborda cuestiones muy concretas: valorar la viabilidad de un ensayo para un centro, identificar a los pacientes susceptibles de participar, reclutarlos, mantenerlos en el estudio y organizar las visitas previstas en el protocolo.
Pilar Rodríguez Ledo, desde la SEMG, coincide en que ahí está la diferencia respecto a otras formaciones. "No se trata tanto de la parte teórica, sino de la puesta en marcha", explica. El programa, añade, desglosa "todos los apartados de la participación de un profesional en un ensayo clínico", desde la documentación y la selección de pacientes hasta el reclutamiento, el consentimiento informado y las visitas de seguimiento.
Uno de los ejemplos que pone Ledo resulta ilustrativo: no se trata únicamente de conocer qué es el consentimiento informado, sino de aprender "cómo explicar el consentimiento informado a los pacientes" y qué aspectos requieren mayor atención para que puedan tomar una decisión informada.
Una puerta para más pacientes
El objetivo final de esta formación no es únicamente aumentar el número de investigadores de Atención Primaria. Tanto Ledo como Cinza sitúan el impacto esperado también en los pacientes y en el nivel de la evidencia generada. "La ventaja que ofrece por un lado al médico es mostrarle que no es difícil participar en ensayos clínicos y llevarlos a su centro", señala Cinza. Pero, a su juicio, también existe un segundo beneficio. "Ofrece un plus de calidad en la atención a los pacientes", asegura, al facilitarles el acceso a terapias que todavía no están en el mercado.
Y es que trasladar parte de la investigación al centro de salud permitiría incorporar a ensayos a pacientes que representan mejor a la población atendida habitualmente en Primaria. A su juicio, cuando los estudios se concentran en el hospital pueden quedar sobrerrepresentadas personas con enfermedades más complejas o avanzadas, mientras que una parte importante de los pacientes se encuentra en fases más precoces de la enfermedad.
"Estamos facilitando que los pacientes accedan a terapias que a día de hoy no están en el mercado y que ofrecen beneficios en su salud", sostiene. Además, considera que incorporar a Atención Primaria permite generar evidencia sobre una población "más real", más próxima a la práctica clínica habitual.
Ledo resume esta dimensión en términos de equidad: el propósito no es que Atención Primaria investigue por sí misma, sino "brindarle una oportunidad a los pacientes que acuden a los centros de salud de participar y obtener respuestas para esos pacientes".
Más centros y más investigadores
La expectativa de los impulsores es que el programa contribuya a ampliar la red de centros capaces de participar en estudios. Cinza apunta que Semergen cuenta con más de 1.400 investigadores que participan en distintos tipos de estudios, aunque la experiencia específicamente en ensayos clínicos es mucho menor.
"Lo que nosotros esperamos es que haya más centros, más investigadores y, por lo tanto, que los promotores puedan disponer de un amplio abanico en todo el territorio nacional de centros de Atención Primaria que participen en ensayos clínicos", afirma.
En cuanto al alcance de esta primera formación, Cinza se muestra optimista y calcula que podría superar los 1.000 médicos participantes en toda España. No obstante, Ledo advierte de que, al tratarse de una formación voluntaria y gratuita, resulta difícil anticipar cuántos profesionales se incorporarán. En su opinión, el efecto puede producirse de forma progresiva: que los primeros participantes comprueben su utilidad y sirvan de referencia para que otros se animen. "Seguramente nuestro objetivo no es ir a todos de golpe, sino que realmente noten la diferencia respecto a otros cursos que han hecho", apunta la presidenta de SEMG.
La formación no resuelve todo
Precisamente ahí aparece uno de los principales matices que hacen ambos profesionales: el nuevo programa aborda una barrera, pero no todas las que dificultan que un centro de salud participe en un ensayo. "Este es un aspecto que lo que ayuda es a entender el funcionamiento del ensayo clínico", explica Ledo, pero después están "los recursos, la organización" y la forma de incorporar esa actividad al trabajo ordinario de Atención Primaria.
Así, menciona ejemplos muy concretos de las necesidades que puede tener un centro: desde una centrífuga o congeladores específicos hasta un espacio para almacenar documentación. "Si no se optimizan los recursos, si no hay tiempo protegido, si no hay recursos humanos, no se puede hacer", advierte.
Cinza añade otra barrera: la administrativa. Los procedimientos para la aprobación ética, la firma de contratos o los pagos están diseñados en buena medida alrededor de la estructura hospitalaria. Si un área sanitaria tiene varios centros de salud interesados en un ensayo, explica, los trámites pueden multiplicarse.
"Nadie habla de saltarse la ley, pero si los centros están en el mismo área sanitaria, debería ser posible una única gestión", plantea. A su juicio, agilizar estos procedimientos facilitaría que los promotores seleccionasen centros de Atención Primaria.
El siguiente paso: medir y seguir corrigiendo
El programa no se plantea, por tanto, como el punto final de ICAP. Cinza señala que después de la formación habrá que analizar "los resultados, la implementación, la aceptación" y determinar si es necesario modificarla. Ledo también insiste en que ICAP debe funcionar como un ciclo de mejora: identificar necesidades, poner en marcha actuaciones y evaluar sus resultados para detectar nuevos obstáculos.
El nuevo programa supone así un paso más dentro de una estrategia que empezó con el diagnóstico y la identificación de recursos y barreras y que ahora busca actuar directamente sobre una de ellas: la falta de experiencia práctica. "No es uno más. Es uno basado en la experiencia y para adquirir competencias directas basadas en el trabajo que hay que realizar" resume Ledo.
