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Los medicamentos “vigilados” por efectos adversos llevarán un triángulo a partir de 2013

La normativa debía haber sido aprobada en julio de 2012, pero finalmente irá al Pleno del Parlamento Europeo del mes de septiembre y se implementará en un periodo de entre 6 y 12 meses

mié 20 junio 2012. 19.17H
Javier Leo. Madrid
Todos los medicamentos sometidos a una vigilancia adicional por problemas de seguridad detectados después de su autorización comercial estarán señalizados por un triángulo, o un símbolo similar todavía por concretar, para advertir a los usuarios de sus efectos adversos no contrastados. Así se lo ha confirmado a Redacción Médica la eurodiputada del Partido Popular Europeo (PPE), Pilar Ayuso, después de que la Comisión, el Parlamento y el Consejo europeos llegaran a un acuerdo esta semana para dar luz verde al nuevo Reglamento y la nueva Directiva europea sobre farmacovigilancia, que entrarán en vigor en 2013.

Pilar Ayuso, eurodiputada del Partido Popular Europeo (PPE) y ponente en la elaboración de la directiva.
Tal y como explica Ayuso, el cambio normativo tiene como origen el ‘Caso Mediator’, “un antidiabético muy popular que resultó ser eficaz en la inhibición del apetito pero que causó fallos renales graves en miles de pacientes de toda Europa”. “El estudio post autorización para comprobar estos efectos adversos tardó ocho años en terminarse en Francia, lo que multiplicó el número de afectados, mientras que el laboratorio que lo comercializaba dejó de publicitarlo sin dar explicaciones a las autoridades”, comenta.

El objetivo de la nueva legislación es solventar esta “laguna legal” y conseguir que las farmacéuticas “estén obligadas a dar explicaciones a las autoridades europeas ante los primeros problemas, se informe a los usuarios de los mismos y se coordinen las redes de farmacovigilancia europeas”. En el citado ‘Caso Mediator’, países como Italia o España retiraron el producto al poco de conocerse los primeros fallos renales, pero en Francia se estuvo comercializando sin problemas durante ocho años. “Ahora a las farmacéuticas dejará de interesarles alargar tanto estos estudios post autorización”, subraya Ayuso.

Además, “cualquier alerta en cualquier país de la UE será notificada por la Comisión Europea al resto de Estados miembro y ese medicamento estará obligado a llevar un símbolo que advierta de ese riesgo”, recuerda la eurodiputada del PPE. Según fuentes del Parlamento Europeo consultadas por este diario, aunque su aprobación estaba prevista para este mes de julio, “este tema, irá previsiblemente al Pleno del mes de septiembre”. A partir de su publicación, el reglamento se hará efectivo en seis meses y la directiva en doce.