Exterior de la EMA
Europa aprueba un nuevo medicamento para un subtipo agresivo de cáncer de mama
El tratamiento, indicado para pacientes que mantienen enfermedad residual tras la terapia neoadyuvante, reduce un 53% el riesgo de recurrencia o muerte
Y además: Un mayor consumo de vitaminas del grupo B se asocia con un menor riesgo de cáncer de mama
Trastuzumab deruxtecán ha sido aprobado en la Unión Europea (UE) como monoterapia para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo resecado que presentan enfermedad invasiva residual tras recibir tratamiento neoadyuvante basado en taxanos y terapias dirigidas anti-HER2. Este anticuerpo conjugado (ADC) ha sido diseñado por Daiichi Sankyo, con la tecnología DXd para actuar específicamente sobre HER2, y está siendo desarrollado y comercializado por la Alianza Daiichi Sankyo y AstraZeneca.
La aprobación por parte de la Comisión Europea se produce tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y se basa en los resultados del estudio de fase III DESTINY-Breast05, presentados en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2025 y publicados en The New England Journal of Medicine.
Un 53 por ciento menos de riesgo de recaída o muerte
En el ensayo DESTINY-Breast05, este ADC redujo significativamente en un 53 por ciento el riesgo de recurrencia de la enfermedad invasiva o muerte (supervivencia libre de enfermedad invasiva [SLEI]) (Hazard Ratio [HR]=0,47; intervalo de confianza [IC] del 95 por ciento: 0,34-0,66; p<0,0001) en comparación con trastuzumab emtansina (T-DM1) en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo que presentaban enfermedad invasiva residual tras el tratamiento neoadyuvante. Asimismo, demostró una tasa de SLEI a tres años del 92,4 por ciento (IC del 95 por ciento: 89,7-94,4), frente al 83,7 por ciento con T-DM1 (IC del 95 por ciento: 80,2-86,7) .
Los datos también mostraron una reducción significativa del 53 por ciento del riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte (supervivencia libre de enfermedad [SLE]) (HR=0,47; IC del 95 por ciento: 0,34-0,66; p<0,0001) en comparación con T-DM1. Los resultados mostraron una tasa de SLE a tres años del 92,3 por ciento (IC del 95 por ciento: 89,5-94,3) en el brazo del ADC y del 83,5 por ciento con T-DM1 (IC del 95 por ciento: 79,9-86,4).
"Para los pacientes diagnosticados con cáncer de mama HER2 positivo en estadios tempranos que presentan enfermedad invasiva residual tras el tratamiento neoadyuvante, reducir el riesgo de recaída es fundamental para lograr resultados sostenidos a largo plazo", afirma Sibylle Loibl, MD, PhD, del GBG (German Breast Group) y de la Facultad de Medicina de la Universidad Goethe de Frankfurt (Frankfurt am Main), e investigadora principal del ensayo DESTINY-Breast05. "La aprobación europea de este anticuerpo conjugado, que ha demostrado una reducción del riesgo de recaída de más del 50 por ciento frente al tratamiento estándar en el ensayo DESTINY-Breast05, tiene el potencial de cambiar el abordaje terapéutico de los pacientes candidatos en este contexto", asegura.
Seguridad y efectos secundarios
El perfil de seguridad observado en DESTINY-Breast05 fue coherente con el perfil de seguridad conocido, sin que se identificasen nuevos riesgos. Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento de grado 3 o 4 identificadas en un análisis de seguridad con 4.146 pacientes, que recibieron al menos una dosis de este ADC (5,4 mg/kg) en ensayos clínicos en distintos tipos de tumores, incluyeron: neutropenia (18,7 por ciento), anemia (8,2 por ciento), fatiga (7,4 por ciento), leucopenia (6,6 por ciento), trombocitopenia (5,4 por ciento), linfopenia (5 por ciento), náuseas (4,5 por ciento), aumento de las transaminasas (3,3 por ciento), hipopotasemia (3,1 por ciento), pancitopenia (2,8 por ciento), diarrea (2,1 por ciento), vómitos (2 por ciento), disminución del apetito (1,4 por ciento) y neumonía (1,2 por ciento). Se produjeron también reacciones adversas de grado 5 en el 0,9 por ciento de los pacientes, incluyendo enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis (0,8 por ciento).
"La incorporación de este anticuerpo conjugado al tratamiento adyuvante nos permite adelantar esta opción terapéutica en el curso de la enfermedad para los pacientes con cáncer de mama temprano HER2 positivo", afirma Ken Keller, director global del área de Oncología y presidente y consejero delegado de Daiichi Sankyo. "Esta primera aprobación de este ADC en cáncer de mama temprano en la UE refleja nuestro compromiso continuo con la incorporación de medicamentos innovadores en fases más tempranas del tratamiento, donde existe un potencial significativo para mejorar los resultados a largo plazo de los pacientes", apunta.
"El objetivo del tratamiento del cáncer de mama temprano es ayudar al mayor número posible de pacientes a lograr un potencial curativo. Lamentablemente, a pesar de los avances terapéuticos, algunas pacientes siguen afrontando el riesgo de recaída a largo plazo", señala Dave Fredrickson, vicepresidente ejecutivo de la Unidad de Oncología y Hematología de AstraZeneca, que matiza que "la aprobación de este anticuerpo conjugado en el contexto adyuvante para las pacientes con enfermedad residual tras el tratamiento neoadyuvante tiene el potencial de establecer un nuevo estándar con intención curativa, con una supervivencia libre de enfermedad invasiva del 92 por ciento vs. del 83,5 por ciento en el brazo comparador a los tres años".
Este ADC (5,4 mg/kg) está aprobado actualmente en más de 35 países y regiones de todo el mundo para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo, que presentan enfermedad invasiva residual tras recibir tratamiento neoadyuvante basado en trastuzumab (con o sin pertuzumab) y un taxano, en base a los resultados del ensayo DESTINY-Breast05.
