Banderas de Europa.
El Consejo aprueba la reforma farmacéutica con hasta once años de protección a la innovación
Las medidas acordadas por la Unión Europa, que tendrán que ser ratificadas por la Eurocámara, incluyen una nueva protección de mercado para los medicamentos
Y además: Incentivos a la innovación en el 'sprint' de la reforma pharma europea
El Consejo de la Unión Europea (UE) ha aprobado este lunes el "paquete farmacéutico", un nuevo conjunto de normas que aumentará el acceso de los pacientes a los medicamentos y hará que el sector farmacéutico de la UE sea "más justo y competitivo".
Estas medidas representan una reforma de gran alcance de la legislación europea y ayudarán a garantizar un acceso equitativo a medicamentos seguros, eficaces y asequibles en toda la Unión. También busca impulsar la competitividad de la industria farmacéutica reduciendo las cargas regulatorias y fortaleciendo la seguridad del suministro para prevenir y gestionar la escasez.
"Con esta reforma, hemos logrado un cuidadoso equilibrio entre las necesidades de los pacientes y la importancia de mantener una industria farmacéutica fuerte e innovadora en Europa. Las nuevas normas promoverán el acceso a medicamentos asequibles, recompensarán la innovación significativa y ayudarán a salvaguardar los suministros, al tiempo que proporcionan un entorno regulatorio más claro y competitivo para las empresas farmacéuticas", ha asegurado Jennifer Carroll MacNeill, ministra de Sanidad de Irlanda.
Las empresas que introduzcan un nuevo medicamento en el mercado se beneficiarán de un período de protección de datos de ocho años, lo que significa que tendrán derechos exclusivos sobre los datos de las pruebas preclínicas y los ensayos clínicos.
Protección de mercado de los medicamentos
Por otro lado, recibirán un año de protección de mercado (el derecho exclusivo a vender un producto sin la competencia inmediata de medicamentos genéricos o biosimilares), que podrá ampliarse un año más para los medicamentos innovadores que cumplan al menos dos de los siguientes criterios. Deberán ser ensayos clínicos comparativos y solicitud temprana en la UE; ensayos clínicos comparativos y ensayos clínicos en más de un Estado miembro; o deberá darse cuando no sean posibles los ensayos clínicos comparativos, ensayos clínicos en más de un Estado miembro y solicitud temprana en la UE.
También se podrá conceder un segundo año de protección de mercado a los productos que satisfagan una necesidad médica no cubierta. El período total combinado de protección asignado a un nuevo medicamento no podrá superar los 11 años (o 12 años si también se utiliza un bono de exclusividad transferible).
Para garantizar la disponibilidad de medicamentos clave, los países de la UE tendrán la potestad de exigir a las empresas farmacéuticas que suministren los medicamentos que se benefician de protección regulatoria en cantidades suficientes para satisfacer las necesidades de los pacientes. Se han introducido salvaguardas para garantizar que esta obligación de suministro se utilice para cubrir las necesidades de los pacientes y no para facilitar el "comercio paralelo" (es decir, exportaciones más baratas a otros Estados miembros).
El paquete farmacéutico incluye una exención de propiedad intelectual que permite a los fabricantes tomar las medidas necesarias (como estudios o ensayos) para garantizar que las versiones genéricas de un medicamento puedan estar disponibles el primer día tras la expiración de los derechos de propiedad intelectual. El alcance de esta disposición incluirá la presentación de solicitudes para licitaciones públicas.
Nuevo bono para las empresas farmacéuticas
Asimismo, se introduce un nuevo bono de exclusividad transferible que incentiva a las empresas farmacéuticas a ayudar a combatir la resistencia a los antimicrobianos mediante el desarrollo de antibióticos prioritarios. Este bono otorgará a las empresas un año adicional de protección de mercado para un producto farmacéutico de su elección.
El bono estará sujeto a una "cláusula de éxito de ventas" (blockbuster clause), que limita el impacto potencial en los presupuestos sanitarios nacionales al estipular que el bono transferible no podrá utilizarse en productos con ventas brutas anuales superiores a 490 millones de euros en los cuatro años anteriores.
Medicamentos huérfanos
Según las nuevas normas, los medicamentos huérfanos desarrollados para tratar enfermedades raras recibirán nueve años de exclusividad de mercado. A los denominados medicamentos huérfanos "innovadores" (breakthrough) se les podrá conceder dos años adicionales de exclusividad de mercado, elevando el total a once años. Un medicamento huérfano se considerará "innovador" si hasta ahora no se ha autorizado ningún medicamento en la UE para tratar la enfermedad huérfana en cuestión o si el medicamento produce una reducción clínicamente relevante de las tasas de morbilidad o mortalidad derivadas de dicha enfermedad.
El reglamento y la directiva que conforman el paquete farmacéutico deben ser adoptados ahora por el Parlamento Europeo. Posteriormente, entrarán en vigor tras su publicación en el Diario Oficial de la UE.
