Exterior de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. (Imagen de la Aemps)
Nuevos IPT para cáncer de ovario, tumores del sistema nervioso o una enfermedad muscular crónica
La Aemps publica en agosto seis nuevos estudios referentes a diversos tratamientos y enfermedades
El Ministerio de Sanidad ha publicado nuevos Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT). Los primeros en este mes de agosto, pero no los primeros de este verano. Se trata de seis nuevos estudios y análisis que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha dado a conocer sobre terapias que incluyen dos tipos de linfoma, tumores del sistema nervioso central, rinosinusitis, cáncer de ovario o una enfermedad muscular crónica, entre otras.
Linfomas y rinosinusitis
El primero de ellos corresponde a nivolumab (Opdivo) en combinación con brentuximab vedotina para el tratamiento de niños a partir de 5 años de edad, adolescentes y adultos de hasta 30 años de edad con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario después de una línea de tratamiento previa. Una indicación para la cual no hay ningún otro medicamento aprobado en la UE. A pesar de las limitaciones impuestas por el diseño del estudio no controlado, se considera que la eficacia obtenida es muy significativa y la toxicidad manejable como para posicionar la combinación en el tratamiento de estos pacientes.
También está el Informe de odronextamab (Ordspono) como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes en recaída o refractario (LBDCG R/R) después de dos o más líneas de tratamiento sistémico. Los resultados de eficacia se obtuvieron de dos estudios donde se obtuvo una eficacia considerándose clínicamente relevante.
Por otra parte, el Informe de Posicionamiento Terapéutico de depemokimab (Exdensur) como tratamiento adicional a los corticoesteroides intranasales para el tratamiento en adultos con rinosinusitis crónica con poliposis nasal grave para quienes la terapia con corticoesteroides sistémicos y/o cirugía no proporciona un control adecuado de la enfermedad. La indicación autorizada se sustenta en los estudios que han mostrado superioridad frente a placebo en los criterios de valoración coprimarios de puntuación endoscópica total de pólipos nasales y puntuación media de obstrucción nasal.
Miastenia, astrocitoma y carcinoma femenino
Encontramos también el informe correspondiente a nipocalimab (Imaavy), como complemento de la terapia estándar para el tratamiento de la miastenia gravis generalizada en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años con anticuerpos positivos frente al receptor de la acetilcolina (AChR) o frente al receptor muscular específico tirosina quinasa (MuSK). En conjunto, los resultados de sus ensayos muestran un efecto modesto, pero clínicamente relevante, de nipocalimab en la población estudiada.
También se publica el IPT de vorasidenib (Voranigo) en monoterapia para el tratamiento del astrocitoma u oligodendroglioma de Grado 2 predominantemente no captante con mutación en IDH1 R132 o IDH2 R172 en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad y que pesan al menos 40 kg, que sólo han sido sometidos a intervención quirúrgica y que no necesitan radioterapia o quimioterapia inmediatamente. El informe detalla que el principal beneficio de vorasidenib consiste en retrasar la progresión tumoral y posponer la necesidad de tratamientos posteriores. Se trata de un tratamiento que se puede dar a pacientes que no requieren RT o QT inminente tras una intervención quirúrgica, en ausencia de una terapia disponible durante esta etapa de vigilancia y observación activa.
Por último, el informe de pembrolizumab (Keytruda) en combinación con paclitaxel, con o sin bevacizumab para el tratamiento del carcinoma epitelial de ovario, de trompa de Falopio o peritoneal primario resistente a platino en pacientes adultas que han recibido uno o dos tratamientos sistémicos previos. La Aemps concluye que existe demostración de una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante para reforzar la relevancia clínica de los resultados obtenidos en esta población.
