Las 10 propuestas de Farmaidustria para cambiar la Ley del Medicamento

El 8 de abril se aprobó por el Consejo de Ministros, en primera vuelta, el Anteproyecto de Ley de los medicamentos y productos sanitarios y se inició el trámite de audiencia e información pública. Esto constituye "un hito" en la regulación del medicamento en nuestro país, ya que la última ley se remonta a hace 10 años (Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio) y sólo fue un texto refundido de la Ley del año 2006 (Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios).

Farmaindustria ha emitido un comunicado con el enfoque de sus alegaciones a la Ley:

"La sanidad, la salud y los medicamentos se han transformado en las dos últimas décadas y aún se van a producir importantes innovaciones con el uso de la ciencia de los datos y la inteligencia artificial. Por ello existe una oportunidad única con este Anteproyecto de Ley para transformar nuestra sanidad y prepararla para los próximos 20 años.

Esta regulación debe impulsar una mayor inversión en salud, apostando por la innovación biofarmacéutica, las nuevas tecnologías y la producción de medicamentos en Europa y en España y por que la sociedad española tenga a su alcance y a tiempo el mejor de los tratamientos innovadores posible.

El medicamento no debe ser considerado como una partida de gasto público, sino como una estrategia de inversión. A corto plazo tiene como objetivo reforzar la salud de la población, pero a medio y largo plazo contribuye a la sostenibilidad del estado del bienestar. Genera ahorros en otras partidas presupuestarias como hospitalizaciones y bajas laborales, y contribuye a la productividad y al empleo, y, por tanto, al crecimiento económico.

Por el contrario, este Anteproyecto de Ley no recoge esas grandes líneas transformadoras ni esta visión del medicamento como una inversión, sino que está impregnado de una visión económica centrada principalmente en políticas de ahorro a corto plazo que disminuyan el crecimiento del gasto público.

Tampoco se han tomado en cuenta en este Anteproyecto el impacto negativo que tendrían algunas propuestas en el tejido industrial nacional, el suministro de medicamentos y la necesaria autonomía estratégica abierta, cuya necesidad se puso de manifiesto durante la pandemia. La capacidad de atracción de inversiones en el sector farmacéutico depende en gran medida de las condiciones regulatorias que se apliquen, sobre todo en aspectos como condiciones de precio y financiación, plazos de toma de decisiones y otros incentivos regulatorios.  

Además, este texto no refleja el momento de transformación biomédica y tecnológica actual: la apuesta por la I+D biofarmacéutica, la medicina personalizada, la adopción de las nuevas herramientas digitales, y la aplicación de la ciencia de datos y la inteligencia artificial tanto en el binomio diagnóstico-tratamiento, como en la monitorización de la efectividad en vida real de los tratamientos, la adherencia a los tratamientos y el buen uso de los medicamentos.

Llama la atención, igualmente, la falta de concreción de las medidas encaminadas a mejorar la disponibilidad de la innovación farmacéutica para los pacientes. Es indispensable reformar del modelo de financiación y precio con el objetivo final de que los nuevos medicamentos lleguen de forma rápida y equitativa a los pacientes que los necesitan independientemente de donde residan.

Por tanto, más allá de las medidas concretas que contempla y que traerían consecuencias muy negativas para el sector y el atractivo de España como destino de inversiones de la industria, la principal objeción al Anteproyecto de Ley es conceptual. En visión, objetivos y acciones concretas, el texto se distancia de la Estrategia de la Industria Farmacéutica aprobada por el Gobierno de España en diciembre de 2024.

En conclusión, es necesaria una revisión integral del Anteproyecto para que se adecúe a la revolución biomédica y tecnológica que vivimos y para que sirva a la sociedad española por lo menos para los próximos diez años.

Las 10 medidas de mayor impacto

Destacamos a continuación algunas medidas esenciales para adecuar el Anteproyecto de Ley a este objetivo, así como otras incluidas en el texto que no responden a las expectativas que genera la Estrategia de la Industria Farmacéutica 2024-2028.

1. Impulsar el acceso a la innovación:  Tenemos una oportunidad única con este Anteproyecto de Ley para transformar nuestra sanidad y prepararla para los próximos 20 años. Y este texto no recoge esas grandes líneas transformadoras. Mejorar el acceso a los nuevos fármacos en España es aún una asignatura pendiente, y este Anteproyecto no aporta nuevas soluciones para que los medicamentos lleguen a los pacientes que los necesitan de una manera rápida y equitativa.

Propuesta: Debe garantizarse el cumplimiento del plazo de 180 días para la decisión de financiación y precio (Directiva de Transparencia) y 90 días para para la financiación acelerada de medicamentos para enfermedades en las que no exista alternativa de tratamiento. Aunque estos plazos se han reducido en los últimos años, España aún tarda 616 días de media desde la autorización europea hasta la incorporación al Nomenclátor del SNS.

2. Consolidar los procesos de evaluación. Todos los nuevos medicamentos van a contar con una evaluación clínica comparada que se realizará a nivel europeo justo después de la autorización de comercialización. Y posteriormente también se realiza una nueva evaluación a nivel nacional y sucesivas evaluaciones regionales y a nivel hospitalario, que suponen en la práctica una demora o restricción en la disponibilidad de los medicamentos. Y debe garantizarse el principio de igualdad territorial y el derecho de todos los ciudadanos a obtener medicamentos en condiciones de igualdad.

Propuesta: Resulta por ello necesario que se declare de forma expresa la naturaleza vinculante de los informes que resulten de las evaluaciones técnicas conjuntas en Europa y de los informes fruto de una evaluación nacional de medicamentos para todo el SNS.

3. Medir resultados de efectividad del medicamento en vida real. El uso de datos de efectividad en vida real puede ser necesario cuando exista incertidumbre sobre la eficacia de un medicamento. Esta incertidumbre puede ser acotada mediante la realización de estudios o aportando datos sobre resultados de la aplicación clínica del medicamento sobre los pacientes.

Propuesta: Deben implementarse sistemas de registro y seguimiento de resultados en salud, unificados y auditables, entre las distintas autonomías que permitan el acceso y análisis de datos en vida real por todas las partes implicadas, incluyendo la compañía titular del medicamento. Una plataforma de este tipo podría facilitar fórmulas innovadoras de pagos por resultados.

4. Mejorar el nuevo sistema de precios seleccionados. El sistema consiste en que las compañías realicen cada 6 meses ofertas ciegas para los medicamentos que han perdido la patente con el objetivo de obtener precios más bajos, lo que daría ventaja a operadores de oportunidad que no tienen capacidad ni voluntad de suministrar de forma estable el mercado a largo plazo.

Consecuencias no deseadas: Cambios frecuentes de la medicación para los pacientes y del precio que pagan los pacientes; pone en peligro el tejido productivo en España; genera un nuevo escenario de inestabilidad e incertidumbre económica para las compañías y problemas de suministro en un mercado ya muy tensionado.

5. Salvaguardar la dispensación del medicamento prescrito. Se permite cambiar el medicamento con denominación comercial prescrito por el médico por alguno de los seleccionados en el nuevo sistema de precios (incluyendo los medicamentos biológicos) aunque no haya desabastecimiento o urgente necesidad, como recoge la normativa actual. 

Consecuencias no deseadas: Impacto en la adherencia a los tratamientos y en los resultados en salud y vulneración de la prescripción médica (relación médico-paciente). Propuesta: Debe salvaguardarse la dispensación del medicamento prescrito cuando esta se realiza por denominación comercial por motivos clínicos.

6. Acelerar la compra pública de medicamentos. El procedimiento administrativo de compra pública de medicamentos no puede suponer un retraso añadido para que los tratamientos lleguen a los pacientes que los necesitan. La aplicación del procedimiento habitual de compra pública no es adecuada para adquirir bienes esenciales como los medicamentos, con un impacto tan directo sobre la salud y el bienestar de las personas.

Propuesta: Regular un procedimiento especial para la compra de medicamentos exclusivos ágil y sencillo que evite demoras y burocracia innecesaria.

7. Coordinar las aportaciones al Sistema Nacional de Salud por volumen de ventas. El texto contempla la ampliación de la aportación que ya realizan al Sistema Nacional de Salud las compañías farmacéuticas en función del volumen de ventas en oficinas de farmacia también a la venta en hospitales.

Propuesta: Debido a la ampliación de esta aportación a la venta de medicamentos a hospitales, se debería considerar una reducción del porcentaje de devolución que deben realizar las compañías y una mejora de los incentivos del Profarma. Además, el destino de las cantidades debería determinarse conjuntamente con las patronales concernidas e incluir, junto con el Instituto de Salud Carlos III y las CCAA, la formación a Sociedades Científicas y Organizaciones de Pacientes.

8. Reducir el protagonismo de la CDGAE. En el Anteproyecto de Ley se contemplan continuas referencias a informes de la CDGAE incluso en materias ajenas a cuestiones económicas y presupuestarias. La mayoría de los criterios de financiación y precio tienen una dimensión clínica, asistencial y social que no competen a un órgano como la CDGAE. Se podrían citar ejemplos como la “gravedad, duración y secuelas de las distintas patologías para las que resulten indicados”, las “necesidades específicas de ciertos colectivos”, la “contribución al bienestar social”, los “criterios medioambientales” o la “contribución a la reducción de las resistencias a los antiinfecciosos”, entre otros.

Propuesta: Suprimir estos informes.

9. Adecuar la promoción de medicamentos. En el texto del APL se introduce como infracción grave realizar publicidad de medicamentos autorizados en España, pero no comercializados, anticipándose a su comercialización efectiva. Esta infracción es contraria al derecho comunitario y los países de nuestro entorno no contienen una prohibición semejante en sus legislaciones. Además, la norma también es contraria a una reciente sentencia del Tribunal Supremo que obliga a informar del precio del medicamento, pero que no exige la comercialización efectiva del mismo, y por tanto una previa decisión de precio y financiación.

Propuesta: Que la norma se ajuste a la jurisprudencia española y se suprima la infracción al ser contraria al derecho comunitario.

10. Informar sobre las fuentes públicas de financiación. El APL exige que “cuando proceda y sea técnicamente factible” se deben tener en cuenta los costes justificables, entre ellos los de investigación y desarrollo, de producción y de comercialización, así como las fuentes de financiación de estos costes, y el grado de colaboración público-privada, especialmente asociada a los estudios preclínicos y clínicos desarrollados en España. Dada la naturaleza global de la investigación de medicamentos por parte de laboratorios multinacionales y el elevado tiempo que transcurre en su desarrollo, es complicado para las compañías imputar costes concretos a cada medicamento que llega al mercado.

Propuesta: Se propone informar sobre las ayudas y demás fuentes de financiación públicas recibidas en España que estén vinculadas a los costes de producción, investigación y desarrollo del medicamento".